Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte CT en MRI bij de diagnose en stadiëring van leverkanker met behulp van UNOS-beleid (ACRIN6690)

5 juli 2023 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network

Een prospectieve, multicenter vergelijking van meerfasige contrastversterkte CT en meerfasige contrastversterkte MRI voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom en levertransplantatietoewijzing

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals contrastversterkte CT-scan en contrastversterkte MRI, kunnen helpen bij het opsporen van leverkanker en uitvinden hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert contrastversterkte CT-scan en contrastversterkte MRI bij het diagnosticeren en stadiëren van leverkanker bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de gevoeligheid van meerfasige CT-scan met contrastversterking te vergelijken met die van meerfasige contrastversterkte MRI met behulp van niet-specifieke contrastmiddelen voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met chronische leverziekte.

Ondergeschikt

  • Om de positief voorspellende waarde (PPV) van CT-scan te vergelijken met die van MRI voor het diagnosticeren van HCC.
  • Om de gevoeligheid op laesieniveau en PPV van CT-scan en MRI te vergelijken, zoals geïnterpreteerd door radiologen in de respectieve transplantatiecentra.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van meerfasige contrastversterkte CT-scan versus MRI te vergelijken voor de diagnose van resterende of recidiverende HCC na lokale ablatieve therapie bij patiënten die op de lijst staan ​​voor levertransplantatie.
  • Om de nauwkeurigheid van op beeldvorming gebaseerde diagnose en stadiëring van HCC in de klinische praktijk te bepalen met behulp van de nieuwe Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) leverbeeldvormingscriteria in vergelijking met de referentiestandaard van pathologische diagnose en stadiëring op het moment van explantatie.
  • Om te onderzoeken of de vergelijkingen van gevoeligheid en PPV worden beïnvloed door patiënten te stratificeren op AFP-niveau (verhoogd versus normaal). (verkennend)

Tertiair

  • De gevoeligheid en PPV van MRI en CT geïnterpreteerd op de deelnemende locaties beoordelen op basis van alle beschikbare informatie en sequenties en de gevoeligheid en PPV van de twee modaliteiten interpreteren met behulp van het hoofdonderzoekscriterium. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens AFP-niveau (verhoogd versus normaal).

Patiënten ondergaan CT-scan met gejodeerd contrastmiddel en MRI met extracellulair gadolinium-contrastmiddel (zowel standaardzorg als studiegerelateerd) bij baseline en met tussenpozen van 90 dagen terwijl ze op de wachtlijst voor levertransplantatie staan.

Na transplantatie zal de geëxplanteerde lever worden geanalyseerd op biomarkers en andere onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Aanwezigheid van ≥ 1 focale leverlaesie(s) compatibel met beeldvormende diagnose van stadium II hepatocellulair carcinoom (HCC) (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] Klasse 5B leverlaesie) op contrastversterkte CT-scan en/of contrastversterkte MRI OK 2 of 3 focale leverlaesies, elk met een diameter van > 1 tot < 3 cm, als elk verenigbaar is met beeldvormende diagnose van HCC op contrastversterkte CT-beeldvorming en/of contrastversterkte MRI

    • Beeldvormingsbevindingen moeten binnen de criteria van Milaan vallen

  • Vermeld op de regionale OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) wachtlijst voor levertransplantatie met HCC-uitzondering MELD-punten

    • Vermeld met de bedoeling om een ​​overleden donortransplantatie of een volwassen levertransplantatie met een levende donor te ondergaan

  • Geen bewijs van een van de volgende:

    • Extrahepatische tumor
    • Unifocale tumormassa > 5 cm in diameter
    • Multifocale tumoren ≥ 4 in aantal
    • Meerdere (≤ 3) HCC met ≥ 1 tumor met een diameter van ≥ 3 cm

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen nierfalen, zoals bepaald door geschatte GFR (eGFR) < 30 ml/min
  • Geen nierinsufficiëntie, zoals bepaald door eGFR 30-60 ml/min
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • In staat om ademhalings- en andere beeldvormingsgerelateerde instructies na te leven, wat resulteert in het vermogen om CT-scan- of MRI-onderzoeken van diagnostische kwaliteit te verkrijgen (OPTN-klasse 0)

  • Geen van de volgende aandoeningen waardoor de patiënt ongeschikt zou zijn om MRI te ondergaan met een extracellulair contrastmiddel op basis van gadolinium dat geen dominante hepatobiliaire excretie heeft:

    • Claustrofobie (tenzij verlicht met kalmerende behandeling)
    • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam volgens de institutionele veiligheidsnormen
    • Sikkelcelziekte
    • Gewicht groter dan toegestaan ​​door de MRI-tafel

  • Geen van de volgende aandoeningen waardoor de patiënt ongeschikt zou zijn om een ​​CT-scan met een gejodeerd contrastmiddel te ondergaan:

    • Jodiumhoudende contrastallergie
    • Gewicht groter dan toegestaan ​​volgens de CT-tabel
  • Geen bekende allergie-achtige reactie op contrastmiddelen (gejodeerd of extracellulair gadolinium dat geen dominante hepatobiliaire excretie heeft) of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology en niet bereid om voorbehandeling te ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen lokale ablatieve therapie voor de lever vóór deelname aan de studie
  • Geen eerdere of gelijktijdige sorafenib (of vergelijkbare antiangiogene therapie)
  • Patiënten die van plan zijn om lokale ablatieve therapie te ondergaan na de transplantatielijst en studie-inschrijving komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze CT-scan en MRI ondergaan binnen 28-60 dagen na het voltooien van de laatste ablatieve therapiesessie
  • Patiënten die van plan zijn om transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) of combinatietherapie met TACE en thermische ablatie te ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze het volledige behandelingsschema volgens de zorgstandaard van de instelling voltooien voordat ze CT-scan en MRI ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachtlijst met HCC-uitzonderingspunten
Deelnemers ondergaan elke 90 dagen CT en MRI voor de proef met gejodeerde contrastkleurstof en motexafin gadolinium, tijdens de wachtlijst voor levertransplantatie. Mogelijke deelname aan door Eolist versterkte MRI-substudies
Geneesmiddel: jodiumhoudende contrastkleurstof
gejodeerde radiocontrastkleurstof voor beeldverbetering
Andere namen:
  • gejodeerde radiografische kleurstof
Geneesmiddel: motexafine gadolinium
motexafine gadolinium
Andere namen:
  • Xcytrine
Ander: Eovist-verbeterde MRI
Een deelonderzoek introduceert het Eovist-contrastmiddel voor MRI-scans op dezelfde tijdstippen als het ouderbeleidsonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van contrastversterkte CT-scan versus contrastversterkte MRI voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van CT-scan versus MRI voor het diagnosticeren van HCC
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Gevoeligheid op laesieniveau en PPV van contrast-CT-scan versus contrast-MRI
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Gevoeligheid en specificiteit van meerfasige contrastversterkte CT-scan versus MRI voor het diagnosticeren van resterende of terugkerende HCC
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Nauwkeurigheid van op beeldvorming gebaseerde diagnose en stadiëring van HCC in de klinische praktijk met behulp van de nieuwe OPTN leverbeeldvormingscriteria in vergelijking met de referentiestandaard voor pathologische diagnose en stadiëring op het moment van explantatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Diagnostische waarde van gevoeligheid en PPV wanneer patiënten worden gestratificeerd op AFP-niveau (verhoogd versus normaal)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen vóór transplantatie
Binnen 90 dagen vóór transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACRIN-6690 (Andere identificatie: CIP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens is online beschikbaar op https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren