Kontrastforbedret CT og MR i diagnostisering og iscenesettelse av leverkreft ved bruk av UNOS-policy (ACRIN6690)
5. juli 2023 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network
En prospektiv, multisenter sammenligning av multifase kontrastforbedret CT og multifase kontrastforbedret MR for diagnose av hepatocellulært karsinom og levertransplantasjonsallokering
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som kontrastforsterket CT-skanning og kontrastforsterket MR, kan bidra til å finne leverkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer kontrastforsterket CT-skanning og kontrastforsterket MR i diagnostisering og iscenesettelse av leverkreft hos pasienter med kronisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å sammenligne følsomheten til multifase kontrastforsterket CT-skanning med multifase kontrastforsterket MR ved bruk av ikke-spesifikke kontrastmidler for diagnostisering av hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med kronisk leversykdom.
Sekundær
- For å sammenligne den positive prediktive verdien (PPV) av CT-skanning med MR for diagnostisering av HCC.
- For å sammenligne lesjonsnivåsensitiviteten og PPV for CT-skanning og MR som tolket av radiologer ved de respektive transplantasjonssentrene.
- For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til multifase kontrastforsterket CT-skanning vs MR for diagnostisering av gjenværende eller tilbakevendende HCC etter lokal ablativ terapi hos pasienter oppført for levertransplantasjon.
- For å bestemme nøyaktigheten av bildebasert diagnose og iscenesettelse av HCC i klinisk praksis ved å bruke det nye organanskaffelses- og transplantasjonsnettverket (OPTN) leverbildekriterier sammenlignet med referansestandarden for patologisk diagnose og iscenesettelse på tidspunktet for eksplantasjon.
- Å utforske om sammenligninger av sensitivitet og PPV påvirkes av stratifisering av pasienter etter AFP-nivå (forhøyet vs normal). (Utforskende)
Tertiær
- Å vurdere sensitiviteten og PPV til MR og CT tolket på de deltakende stedene på grunnlag av all tilgjengelig informasjon og sekvenser og sammenligne sensitiviteten og PPV for de to modalitetene tolket ved å bruke hovedstudiekriteriet. (Utforskende)
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter AFP-nivå (forhøyet vs normal).
Pasienter gjennomgår CT-skanning med jodholdig kontrastmiddel og MR med ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel (både standardbehandling og studierelatert) ved baseline og med 90-dagers intervaller mens de står på levertransplantasjonsventeliste.
Etter transplantasjon vil den eksplanterte leveren analyseres for biomarkører og andre studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Tilstedeværelse av ≥ 1 fokal leverlesjon(er) forenlig med bildediagnose av stadium II hepatocellulært karsinom (HCC) (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] klasse 5B leverlesjon) på kontrastforsterket CT-skanning og/eller kontrastforsterket MR ELLER 2 eller 3 fokale leverlesjoner, hver mellom > 1 og < 3 cm diameter, hvis hver er forenlig med bildediagnose av HCC på kontrastforsterket CT-avbildning og/eller kontrastforsterket MR
- Bildefunn må være innenfor Milano-kriteriene
Oppført på den regionale OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste for levertransplantasjoner med HCC-unntaks MELD-poeng
- Oppført med den hensikt å gjennomgå enten avdød donortransplantasjon eller levende donor levertransplantasjon for voksne
Ingen bevis for noen av følgende:
- Ekstrahepatisk svulst
- Unifokal tumormasse > 5 cm i diameter
- Multifokale svulster ≥ 4 i antall
- Multippel (≤ 3) HCC med ≥ 1 svulst ≥ 3 cm i diameter
PASIENT EGENSKAPER:
- Ingen nyresvikt, bestemt ved estimert GFR (eGFR) < 30 ml/min
- Ingen nyresvikt, bestemt ved eGFR 30-60 ml/min
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- I stand til å overholde puste- og andre avbildningsrelaterte instruksjoner som resulterer i evnen til å oppnå CT-skanning eller MR-studier av diagnostisk kvalitet (OPTN klasse 0)
Ingen av følgende tilstander som vil gjøre pasienten uegnet til å gjennomgå MR med ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel som ikke har dominerende hepatobiliær utskillelse:
- Klaustrofobi (med mindre lindret med beroligende behandling)
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen i henhold til institusjonelle sikkerhetsstandarder
- Sigdcellesykdom
- Vekt større enn det som er tillatt av MR-tabellen
Ingen av de følgende tilstandene som vil gjøre pasienten uegnet til å gjennomgå CT-skanning med et jodert kontrastmiddel:
- Jodholdig kontrastallergi
- Vekt større enn det som er tillatt av CT-tabellen
- Ingen kjent allergilignende reaksjon på kontrastmidler (jodert eller ekstracellulært gadolinium som ikke har dominerende hepatobiliær utskillelse) eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology og uvillig til å gjennomgå forbehandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen lokal ablativ terapi til leveren før studieregistrering
- Ingen tidligere eller samtidig sorafenib (eller sammenlignbar antiangiogene terapi)
- Pasienter som planlegger å gjennomgå lokal ablativ terapi etter transplantasjonsliste og studieregistrering er kvalifisert forutsatt at de gjennomgår CT-skanning og MR innen 28–60 dager etter fullført siste ablativ terapiøkt
- Pasienter som planlegger å motta transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) eller kombinasjonsbehandling med TACE og termisk ablasjon er kvalifisert forutsatt at de fullfører hele behandlingsopplegget i henhold til institusjonsstandard for omsorg før de gjennomgår CT-skanning og MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteliste med HCC-unntakspunkter
Deltakerne gjennomgår CT og MR hver 90. dag for forsøket med jodert kontrastfarge og motexafin gadolinium, under levertransplantasjon venteliste.
Mulig Eovist-forsterket MR-delstudiedeltakelse
|
jodert radiokontrastfarge for bildeforbedring
Andre navn:
motexafin gadolinium
Andre navn:
En delstudie introduserer Eovist-kontrastmiddelet for MR-skanning på samme tidspunkt som foreldrepolicyvurderingsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av kontrastforsterket CT-skanning vs kontrastforsterket MR for diagnostisering av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av CT-skanning vs MR for diagnostisering av HCC
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
|
Følsomhet på lesjonsnivå og PPV ved kontrast CT-skanning vs kontrast MR
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av multifase kontrastforsterket CT-skanning vs MR for diagnostisering av gjenværende eller tilbakevendende HCC
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
|
Nøyaktighet av avbildningsbasert diagnose og iscenesettelse av HCC i klinisk praksis ved bruk av de nye OPTN-kriteriene for leveravbildning sammenlignet med referansestandarden for patologisk diagnose og iscenesettelse på tidspunktet for eksplantasjon
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
|
Diagnostisk verdi av sensitivitet og PPV når pasienter er stratifisert etter AFP-nivå (forhøyet vs normal)
Tidsramme: Innen 90 dager før transplantasjon
|
Innen 90 dager før transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wald C, Nalesnik M, Pomfret EA, et al.: ACRIN 6690: can contemporary imaging reduce false-positive rate in liver transplant (LT) allocation? A multicenter comparison of CT and MRI for diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS177, 2011.
- Mitchell DG, Bruix J, Sherman M, Sirlin CB. LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System): summary, discussion, and consensus of the LI-RADS Management Working Group and future directions. Hepatology. 2015 Mar;61(3):1056-65. doi: 10.1002/hep.27304. Epub 2014 Dec 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000667125
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ACRIN-6690 (Annen identifikator: CIP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan er tilgjengelig online på https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .