Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket CT og MR i diagnosticering og iscenesættelse af leverkræft ved hjælp af UNOS-politik (ACRIN6690)

5. juli 2023 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

En prospektiv, multicenter sammenligning af multifase kontrastforstærket CT og multifase kontrastforstærket MR til diagnose af hepatocellulært karcinom og levertransplantation allokering

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket CT-scanning og kontrastforstærket MR, kan hjælpe med at finde leverkræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer kontrastforstærket CT-scanning og kontrastforstærket MR til diagnosticering og iscenesættelse af leverkræft hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne følsomheden af ​​multifase kontrastforstærket CT-scanning med multifase kontrastforstærket MR ved hjælp af ikke-specifikke kontrastmidler til diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med kronisk leversygdom.

Sekundær

  • At sammenligne den positive prædiktive værdi (PPV) af CT-scanning med MRI til diagnosticering af HCC.
  • At sammenligne følsomheden på læsionsniveau og PPV af CT-scanning og MR som fortolket af radiologer på de respektive transplantationscentre.
  • At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​multifase kontrastforstærket CT-scanning vs MR til diagnosticering af resterende eller tilbagevendende HCC efter lokal ablativ terapi hos patienter, der er anført til levertransplantation.
  • At bestemme nøjagtigheden af ​​billeddiagnostik-baseret diagnose og stadieinddeling af HCC i klinisk praksis ved hjælp af det nye Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) leverbilleddannelseskriterier sammenlignet med referencestandarden for patologisk diagnose og stadieinddeling på tidspunktet for eksplantation.
  • At undersøge, om sammenligninger af sensitivitet og PPV påvirkes af stratificering af patienter efter AFP-niveau (forhøjet vs. normalt). (Undersøgende)

Tertiære

  • At vurdere følsomheden og PPV af MRI og CT fortolket på de deltagende steder på basis af alle tilgængelige oplysninger og sekvenser og sammenligne følsomheden og PPV af de to modaliteter fortolket ved hjælp af hovedundersøgelsens kriterium. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter AFP-niveau (forhøjet vs. normalt).

Patienter gennemgår CT-scanning med jodholdigt kontrastmiddel og MR med ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel (både standardbehandling og undersøgelsesrelateret) ved baseline og med 90 dages intervaller, mens de er på levertransplantationsventelisten.

Efter transplantation vil den eksplanterede lever blive analyseret for biomarkører og andre undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tilstedeværelse af ≥ 1 fokal leverlæsion, der er forenelig med billeddiagnose af stadium II hepatocellulært karcinom (HCC) (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] Klasse 5B leverlæsion) på kontrastforstærket CT-scanning og/eller kontrastforstærket MRI ELLER 2 eller 3 fokale leverlæsioner, hver mellem > 1 og < 3 cm i diameter, hvis hver er forenelig med billeddiagnose af HCC på kontrastforstærket CT-billeddannelse og/eller kontrastforstærket MRI

    • Billeddiagnostiske fund skal være inden for Milano-kriterierne

  • Opført på den regionale OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste for levertransplantationer med HCC-undtagelses MELD-punkter

    • Opført med den hensigt at gennemgå enten afdød donortransplantation eller levende donor voksen levertransplantation

  • Intet bevis for nogen af ​​følgende:

    • Ekstrahepatisk tumor
    • Unifokal tumormasse > 5 cm i diameter
    • Multifokale tumorer ≥ 4 i antal
    • Multipel (≤ 3) HCC med ≥ 1 tumor ≥ 3 cm i diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen nyresvigt, bestemt ved estimeret GFR (eGFR) < 30 ml/min
  • Ingen nyreinsufficiens, bestemt ved eGFR 30-60 ml/min
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • I stand til at overholde vejrtræknings- og andre billeddannelsesrelaterede instruktioner, der resulterer i evnen til at opnå diagnostisk kvalitet CT-scanning eller MR-undersøgelser (OPTN klasse 0)

  • Ingen af ​​følgende tilstande, der ville gøre patienten uegnet til at gennemgå MR med ekstracellulært gadoliniumbaseret kontrastmiddel, der ikke har dominerende hepatobiliær udskillelse:

    • Klaustrofobi (medmindre det lindres med beroligende behandling)
    • Tilstedeværelse af metalgenstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen i henhold til institutionelle sikkerhedsstandarder
    • Seglcellesygdom
    • Vægt større end den tilladte af MR-tabellen

  • Ingen af ​​følgende tilstande, der ville gøre patienten uegnet til at gennemgå en CT-scanning med et jodholdigt kontrastmiddel:

    • Jodholdig kontrastallergi
    • Vægt større end den tilladte af CT-tabellen
  • Ingen kendt allergilignende reaktion på kontrastmidler (joderet eller ekstracellulært gadolinium, der ikke har dominerende hepatobiliær udskillelse) eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology og uvillig til at gennemgå forbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen lokal ablativ behandling af leveren før studieindskrivning
  • Ingen tidligere eller samtidig sorafenib (eller sammenlignelig antiangiogene behandling)
  • Patienter, der planlægger at gennemgå lokal ablativ terapi efter transplantationsliste og undersøgelsesindskrivning er berettigede, forudsat at de gennemgår CT-scanning og MR inden for 28-60 dage efter at have afsluttet den sidste ablative terapisession
  • Patienter, der planlægger at modtage transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) eller kombinationsbehandling med TACE og termisk ablation, er berettigede, forudsat at de fuldfører hele behandlingsskemaet i henhold til institutionel standardbehandling, før de gennemgår CT-scanning og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venteliste med HCC-undtagelsespunkter
Deltagerne gennemgår CT og MR hver 90. dag for forsøget med joderet kontrastfarve og motexafin gadolinium under levertransplantation venteliste. Mulig Eovist-forstærket MR-delstudiedeltagelse
Medicin: jodholdig kontrastfarve
joderet radiokontrastfarve til billedforbedring
Andre navne:
  • joderet radiografisk farvestof
Medicin: motexafin gadolinium
motexafin gadolinium
Andre navne:
  • Xcytrin
Andet: Eovist-forstærket MR
Et delstudie introducerer Eovist-kontrastmidlet til MR-scanninger på samme tidspunkter som forældrepolitikkens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af kontrastforstærket CT-scanning vs kontrastforstærket MR til diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-scanning vs MR til diagnosticering af HCC
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation
Følsomhed på læsionsniveau og PPV af kontrast CT-scanning vs kontrast MRI
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation
Sensitivitet og specificitet af multifase kontrastforstærket CT-scanning vs MR til diagnosticering af resterende eller tilbagevendende HCC
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation
Nøjagtighed af billeddiagnostik-baseret diagnose og stadieinddeling af HCC i klinisk praksis ved brug af de nye OPTN-leverbilleddannelseskriterier sammenlignet med referencestandarden for patologisk diagnose og stadieinddeling på tidspunktet for eksplantation
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation
Diagnostisk værdi af sensitivitet og PPV, når patienter er stratificeret efter AFP-niveau (forhøjet vs. normalt)
Tidsramme: Inden for 90 dage før transplantation
Inden for 90 dage før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Anslået)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN-6690 (Anden identifikator: CIP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan er tilgængelig online på https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med jodholdig kontrastfarve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner