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对比增强 CT 和 MRI 在诊断和分期肝癌中使用 UNOS 政策 (ACRIN6690)

2023年7月5日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

多相增强 CT 和多相增强 MRI 诊断肝细胞癌和肝移植分配的前瞻性多中心比较

理由：诊断程序，例如对比增强 CT 扫描和对比增强 MRI，可能有助于发现肝癌并了解疾病扩散的程度。

目的：本临床试验正在研究对比增强 CT 扫描和对比增强 MRI 在慢性肝病患者肝癌诊断和分期中的作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较使用非特异性造影剂的多相对比增强 CT 扫描与多相对比增强 MRI 诊断慢性肝病患者肝细胞癌 (HCC) 的敏感性。

中学

  • 比较 CT 扫描与 MRI 诊断 HCC 的阳性预测值 (PPV)。
  • 比较各移植中心的放射科医师对 CT 扫描和 MRI 的病变水平敏感性和 PPV 的解释。
  • 比较多相对比增强 CT 扫描与 MRI 诊断肝移植患者局部消融治疗后残留或复发 HCC 的敏感性和特异性。
  • 与移植时的病理诊断和分期参考标准相比，使用新的器官采购和移植网络 (OPTN) 肝脏影像标准确定临床实践中基于影像的 HCC 诊断和分期的准确性。
  • 探讨敏感性和 PPV 的比较是否受到按 AFP 水平（升高与正常）对患者进行分层的影响。 （探索性的）

第三

  • 根据所有可用信息和序列，评估在参与地点解读的 MRI 和 CT 的敏感性和 PPV，并比较使用主要研究标准解读的两种模式的敏感性和 PPV。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据 AFP 水平（升高与正常）对患者进行分层。

在肝移植等待名单上，患者在基线时和每隔 90 天接受碘化造影剂 CT 扫描和细胞外钆造影剂 MRI（标准护理和研究相关）。

移植后，将分析外植肝脏的生物标志物和其他研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 对比增强 CT 扫描和/或对比增强 MRI 存在≥ 1 个与 II 期肝细胞癌 (HCC) 影像学诊断相符的局灶性肝脏病变（器官采购和移植网络 [OPTN] 5B 级肝脏病变）或2 或 3 个局灶性肝脏病灶，每个病灶的直径在 > 1 和 < 3 cm 之间，如果每个病灶与对比增强 CT 成像和/或对比增强 MRI 上的 HCC 影像学诊断相符

    • 影像学检查结果必须符合米兰标准

  • 被列入区域 OPTN/器官共享联合网络 (UNOS) 肝移植候补名单，具有 HCC 例外 MELD 分数

    • 列有意向进行死者供体移植或活体供体成人肝移植

  • 没有以下任何证据：

    • 肝外肿瘤
    • 直径 > 5 cm 的单灶性肿瘤块
    • 多灶性肿瘤数量≥4
    • 多发性（≤ 3 例）HCC，其中 ≥ 1 个肿瘤直径 ≥ 3 cm

患者特征：

  • 无肾功能衰竭，由估计的 GFR (eGFR) < 30 mL/min 确定
  • 无肾功能不全，由 eGFR 30-60 mL/min 确定
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 能够遵守呼吸和其他成像相关的指示，从而能够获得诊断质量的 CT 扫描或 MRI 研究（OPTN 0 级）

  • 没有以下情况会使患者不适合使用不具有显性肝胆排泄的细胞外钆基造影剂进行 MRI：

    • 幽闭恐惧症（除非通过镇静治疗缓解）
    • 根据机构安全标准，体内存在金属物体或植入式医疗设备
    • 镰状细胞性贫血症
    • 重量大于 MRI 表允许的重量

  • 下列情况均不会使患者不适合使用含碘造影剂进行 CT 扫描：

    • 碘造影剂过敏
    • 重量大于 CT 表允许的重量
  • 没有已知的对造影剂（不具有显性肝胆排泄的碘化或细胞外钆）的过敏样反应，或对美国放射学会定义的一种或多种过敏原有中度或重度过敏反应，并且不愿接受预处理

先前的同步治疗：

  • 入组前未对肝脏进行局部消融治疗
  • 既往或同时未接受索拉非尼（或类似的抗血管生成治疗）
  • 如果患者在完成最后一次消融治疗后的 28-60 天内接受 CT 扫描和 MRI 检查，则计划在移植上市和研究登记后接受局部消融治疗的患者符合条件
  • 计划接受经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 或 TACE 和热消融联合治疗的患者符合条件，前提是他们在接受 CT 扫描和 MRI 之前按照机构护理标准完成整个治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以 HCC 例外点入候补名单
在肝移植候补名单期间，参与者每 90 天接受一次 CT 和 MRI，以使用碘化造影剂和莫泰沙芬钆进行试验。 可能参与 Eovist 增强型 MRI 子研究
药品：碘对比染料
用于成像增强的碘化放射对比染料
其他名称：
  • 碘放射染料
药品：莫泰沙芬钆
莫泰沙芬钆
其他名称：
  • 细胞因子
其他：Eovist 增强 MRI
一项子研究在与母政策评估试验相同的时间点引入了用于 MRI 扫描的 Eovist 造影剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对比增强 CT 扫描与对比增强 MRI 诊断肝细胞癌 (HCC) 的敏感性
大体时间：移植前90天内
移植前90天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
CT 扫描与 MRI 诊断 HCC 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：移植前90天内
移植前90天内
对比 CT 扫描与对比 MRI 的病变水平敏感性和 PPV
大体时间：移植前90天内
移植前90天内
多相对比增强 CT 扫描与 MRI 诊断残留或复发 HCC 的敏感性和特异性
大体时间：移植前90天内
移植前90天内
与移植时的病理诊断和分期参考标准相比，使用新的 OPTN 肝脏影像标准在临床实践中基于影像学诊断和分期 HCC 的准确性
大体时间：移植前90天内
移植前90天内
当患者按 AFP 水平（升高与正常）分层时敏感性和 PPV 的诊断价值
大体时间：移植前90天内
移植前90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American College of Radiology Imaging Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Wald, MD, PhD、Lahey Clinic Medical Center - Burlington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月5日

首次发布 (估计的)

2010年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA079778 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ACRIN-6690 (其他标识符：CIP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享计划可在 https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx 在线获取

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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