TC e RM com contraste no diagnóstico e estadiamento do câncer de fígado usando a política da UNOS (ACRIN6690)
5 de julho de 2023 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Uma Comparação Prospectiva Multicêntrica de TC Multifásica com Contraste e RM Multifásica com Contraste para Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular e Alocação para Transplante de Fígado
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como tomografia computadorizada com contraste e ressonância magnética com contraste, podem ajudar a encontrar câncer de fígado e descobrir até onde a doença se espalhou.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a tomografia computadorizada com contraste e a ressonância magnética com contraste no diagnóstico e estadiamento do câncer de fígado em pacientes com doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sensibilidade da tomografia computadorizada com contraste multifásico à da ressonância magnética com contraste multifásico usando agentes de contraste não específicos para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes com doença hepática crônica.
Secundário
- Comparar o valor preditivo positivo (VPP) da tomografia computadorizada com o da ressonância magnética para o diagnóstico de CHC.
- Comparar a sensibilidade no nível da lesão e o VPP da tomografia computadorizada e da ressonância magnética interpretadas por radiologistas nos respectivos centros de transplante.
- Comparar a sensibilidade e especificidade da tomografia computadorizada com contraste multifásico versus ressonância magnética para o diagnóstico de CHC residual ou recorrente após terapia ablativa local em pacientes listados para transplante de fígado.
- Determinar a precisão do diagnóstico baseado em imagem e estadiamento do HCC na prática clínica usando os novos critérios de imagem hepática da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN) em comparação com o padrão de referência de diagnóstico patológico e estadiamento no momento do explante.
- Explorar se as comparações de sensibilidade e PPV são afetadas pela estratificação de pacientes por nível de AFP (elevado vs normal). (Exploratório)
Terciário
- Avaliar a sensibilidade e o VPP da RM e da TC interpretadas nos locais participantes com base em todas as informações e sequências disponíveis e comparar a sensibilidade e o VPP das duas modalidades interpretadas usando o principal critério do estudo. (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o nível de AFP (elevado vs normal).
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada com agente de contraste iodado e ressonância magnética com agente de contraste gadolínio extracelular (tanto padrão de atendimento quanto relacionado ao estudo) no início do estudo e em intervalos de 90 dias enquanto estão na lista de espera para transplante de fígado.
Após o transplante, o fígado explantado será analisado para biomarcadores e outros estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Presença de ≥ 1 lesão(ões) hepática(s) focal(is) compatível(is) com diagnóstico de imagem de carcinoma hepatocelular (CHC) estágio II (lesão hepática Classe 5B da Rede de Aquisição de Órgãos e Transplante) em tomografia computadorizada com contraste e/ou ressonância magnética com contraste ou 2 ou 3 lesões hepáticas focais, cada uma com diâmetro > 1 e < 3 cm, se cada uma for compatível com o diagnóstico de imagem de CHC em TC com contraste e/ou RM com contraste
- Os achados de imagem devem estar dentro dos critérios de Milão
Listado na lista de espera de transplante de fígado OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) regional com pontos MELD de exceção de HCC
- Listado com a intenção de se submeter a transplante de doador falecido ou transplante de fígado adulto de doador vivo
Nenhuma evidência de qualquer um dos seguintes:
- Tumor extra-hepático
- Massa tumoral unifocal > 5 cm de diâmetro
- Tumores multifocais ≥ 4 em número
- CHC múltiplo (≤ 3) com ≥ 1 tumor ≥ 3 cm de diâmetro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Sem insuficiência renal, conforme determinado pela TFG estimada (eGFR) < 30 mL/min
- Sem insuficiência renal, conforme determinado por eGFR 30-60 mL/min
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Capaz de cumprir a respiração e outras instruções relacionadas à imagem, resultando na capacidade de obter exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética com qualidade de diagnóstico (OPTN Classe 0)
Nenhuma das seguintes condições que tornem o paciente inadequado para a realização de RM com contraste extracelular à base de gadolínio que não tenha excreção hepatobiliar dominante:
- Claustrofobia (a menos que aliviada com tratamento sedativo)
- Presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo de acordo com os padrões de segurança institucionais
- Anemia falciforme
- Peso maior do que o permitido pela mesa de ressonância magnética
Nenhuma das seguintes condições que tornariam o paciente inadequado para se submeter à tomografia computadorizada com um agente de contraste iodado:
- Alergia ao contraste iodado
- Peso maior que o permitido pela mesa de TC
- Nenhuma reação alérgica conhecida a meios de contraste (gadolínio iodado ou extracelular que não tenha excreção hepatobiliar dominante) ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos, conforme definido pelo American College of Radiology e sem vontade de se submeter a pré-tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia ablativa local para o fígado antes da inscrição no estudo
- Sem sorafenibe anterior ou concomitante (ou terapia antiangiogênica comparável)
- Os pacientes que planejam se submeter a terapia ablativa local após a listagem de transplante e inscrição no estudo são elegíveis, desde que sejam submetidos a tomografia computadorizada e ressonância magnética dentro de 28 a 60 dias após a conclusão da última sessão de terapia ablativa
- Os pacientes que planejam receber quimioembolização arterial transcateter (TACE) ou terapia combinada com TACE e ablação térmica são elegíveis, desde que concluam todo o esquema de tratamento de acordo com o padrão institucional de atendimento antes de passar por tomografia computadorizada e ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lista de espera com pontos de exceção HCC
Os participantes realizam TC e RM a cada 90 dias para o teste com contraste iodado e gadolínio motexafin, durante a lista de espera para transplante de fígado.
Possível participação no subestudo de ressonância magnética aprimorada por Eovist
|
corante de radiocontraste iodado para aprimoramento de imagem
Outros nomes:
motexafina gadolínio
Outros nomes:
Um subestudo apresenta o agente de contraste Eovist para exames de ressonância magnética nos mesmos pontos de tempo que o estudo de avaliação de política principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade da tomografia computadorizada com contraste versus ressonância magnética com contraste para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor preditivo positivo (VPP) da tomografia computadorizada versus ressonância magnética para o diagnóstico de CHC
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
|
Sensibilidade no nível da lesão e PPV de tomografia computadorizada de contraste vs ressonância magnética de contraste
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
|
Sensibilidade e especificidade da tomografia computadorizada com contraste multifásico versus ressonância magnética para o diagnóstico de CHC residual ou recorrente
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
|
Precisão do diagnóstico baseado em imagem e estadiamento do CHC na prática clínica usando os novos critérios de imagem hepática OPTN em comparação com o padrão de referência de diagnóstico patológico e estadiamento no momento do explante
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
|
Valor diagnóstico de sensibilidade e VPP quando os pacientes são estratificados por nível de AFP (elevado vs normal)
Prazo: Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Dentro de 90 dias antes do transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wald C, Nalesnik M, Pomfret EA, et al.: ACRIN 6690: can contemporary imaging reduce false-positive rate in liver transplant (LT) allocation? A multicenter comparison of CT and MRI for diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS177, 2011.
- Mitchell DG, Bruix J, Sherman M, Sirlin CB. LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System): summary, discussion, and consensus of the LI-RADS Management Working Group and future directions. Hepatology. 2015 Mar;61(3):1056-65. doi: 10.1002/hep.27304. Epub 2014 Dec 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000667125
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACRIN-6690 (Outro identificador: CIP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados está disponível on-line em https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .