緑茶飲料の経口摂取と比較した、局所適用された Veregen 15% の薬物動態研究
2010年9月7日 更新者：MediGene
緑茶飲料の経口摂取と比較して、外性器および肛門周囲疣贅の患者に局所適用された Veregen® 15% の薬物動態プロファイルを評価する非盲検単一施設第 I 相 (第 IV 相/米国) 研究
このオープンで単一中心の研究は、Veregen 15% 軟膏を生殖器または肛門周囲の疣贅に局所塗布した後の特定のカテキンの血漿濃度を、規定用量の緑茶飲料を経口摂取した後のカテキンの血漿濃度と比較して調査するように設計されています。
この研究は、Veregen 15% の局所投与が、緑茶の通常の摂取で到達できるものよりも低い、または同等のカテキン血漿濃度を誘導することを実証することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité Research Organisation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両方の被験者グループ (治療アーム 1 + 2):
- 入学時の年齢が18歳以上の男女。 被験者は性別によって階層化されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
-研究の要件に準拠する能力。
患者の場合 (治療群 1、追加):
- 位置を特定できる外性器および肛門周囲の疣贅の臨床診断: 男性の場合: 陰茎亀頭、包皮、陰茎軸、陰嚢の上女性の場合：外陰部。両方の性別で: 鼠径部、会陰部、および肛門部。
- 少なくとも 100 mm²、最大 2500 mm² の総疣贅領域。
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、研究参加を通じて2つの効果的な避妊方法を使用する意思があることが必須です（経口避妊薬、子宮内避妊器具を含むホルモン、デポ注射、ホルモンインプラント、または滅菌（避妊用）とコンドーム（再感染防止のため）。 出産の可能性がある男性患者および男性患者のパートナーの場合：治療期間中の効果的な避妊方法の 2 つの使用が必須です（経口避妊薬、子宮内避妊器具を含むホルモン、デポ注射、ホルモン インプラント、または滅菌（避妊のため）とコンドーム）。 （再感染防止のため）
除外基準:
両方の被験者グループ (治療アーム 1 + 2):
- -登録前30日以内の治験への参加および研究期間全体。
- 現在制御されていない感染症。
- -B型またはC型肝炎ウイルスによる現在既知の急性または慢性感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -慢性（糖尿病、高血圧、胃炎など）または消費性疾患（癌、多発性硬化症など）、慢性炎症、または肝臓または腎不全の既知の病歴がある被験者。
- -研究者の意見では、影響を受けやすい皮膚を含む慢性または急性の状態 薬物効果の評価。
- 検査データが正常範囲の上限を超えています。
- -登録前30日以内および全研究期間中のウイルス抑制剤の全身摂取。ただし、アシクロビルおよび関連薬ファムシクロビルおよびバラシクロビルを除く。
- -登録前30日以内の免疫抑制薬または免疫調節薬またはワクチン接種の全身摂取および研究期間全体。
- 臓器同種移植レシピエント。
- ヨウ素、フッ化物、ビタミンなどの市販薬や栄養補助食品を含む薬の摂取。研究結果を妨げる可能性がありますが、パラセタモールと経口避妊薬を除き、研究コースの1週間前から1週間以内。 被験者は、各採血前の 3 日間は、緑茶、紅茶、ウーロン茶、赤ワイン、または緑茶抽出物を含むその他の飲料や食品を摂取することはできません。
- 女性患者の場合：妊娠中または授乳中。
- -登録前30日以内の輸血。
司法または公的命令により施設に配置された被験者。
患者の場合 (治療群 1、追加):
- -外性器および肛門周囲の疣贅の治療におけるシネカテキンを調査する試験への以前の参加。
- -登録前30日以内および研究期間全体にわたる外性器疣贅の治療。
- -性器ヘルペスによる現在の感染、または登録前の過去3か月以内の性器ヘルペス感染の履歴。
- -生殖器疣贅以外の現在および/または再発性の病理学的に関連する生殖器感染症。
- -軟膏の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緑茶飲料の経口摂取
健康なボランティアは、7 日間にわたって一定量の緑茶飲料を飲むよう求められます。
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1日3回、7日間経口摂取
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実験的：ポリフェノンE 15%軟膏
ポリフェノン E 15% 軟膏を性器および肛門周囲の疣贅に 1 日 3 回、7 日間塗布
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性器および肛門周囲の疣贅に 1 日 3 回、7 日間にわたって塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑茶カテキンの薬物動態プロファイル
時間枠：1/2 日目と 7/8 日目
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EGCg、EGC、ECg、および EC の Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、および AUC
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1/2 日目と 7/8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Wagner, Md, PD、Charité Research Organisation, Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。