Farmakokinetická studie lokálně aplikovaného Veregenu 15 % ve srovnání s perorálním příjmem nápoje ze zeleného čaje

Kritéria pro zařazení:

Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):

1. Muži a ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví.
2. Písemný informovaný souhlas.

3. Schopnost vyhovět požadavkům studia.

   Pro pacienty (léčebné rameno 1, navíc):

4. Klinická diagnóza bradavic zevního genitálu a perianálních bradavic, které mohou být lokalizovány: u mužů: nad žaludem penisu, předkožkou, dříkem penisu a šourkem; u žen: na vulvě; u obou pohlaví: v inguinální, perineální a perianální oblasti.
5. Celková plocha bradavice minimálně 100 mm² a maximálně 2500 mm².
6. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test a ochota používat dvě účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko obsahující hormon, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace (pro antikoncepci) plus kondom ( pro prevenci reinfekce). Pro mužské pacienty a partnery mužských pacientů, kteří jsou ve fertilním věku: používání dvou metod účinné antikoncepce během léčebného období je povinné (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko obsahující hormon, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace (pro antikoncepci) plus kondom (pro prevenci reinfekce).

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):

1. Účast ve zkušebním hodnocení do 30 dnů před zápisem a po celou dobu trvání studie.
2. Jakákoli aktuální nekontrolovaná infekce.
3. Současná známá akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C.
4. Známá infekce virem lidské imunodeficience.
5. Subjekty se známou anamnézou chronických (diabetes, hypertenze, gastritida atd.) nebo konzumujících nemocí (rakovina, roztroušená skleróza atd.), chronického zánětu nebo jaterní nebo renální insuficience.
6. Jakýkoli chronický nebo akutní stav včetně kůže, který je podle názoru zkoušejícího náchylný k narušení hodnocení účinku léku.
7. Laboratorní údaje nad horním normálním rozmezím.
8. Systémový příjem virostatik během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie, s výjimkou acykloviru a příbuzných léků famcikloviru a valacikloviru.
9. Systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace nebo očkování během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie.
10. Příjemce orgánového aloštěpu.
11. Příjem léků, včetně volně prodejných produktů a doplňků stravy, jako je jód, fluor nebo vitamíny, které by interferovaly s výsledky studie, s výjimkou paracetamolu a perorální antikoncepce, během jednoho týdne před a během studijního kurzu. Subjektům není dovoleno konzumovat zelený, černý nebo oolong čaj, stejně jako červené víno nebo jakékoli jiné nápoje nebo potraviny obsahující extrakt ze zeleného čaje tři dny před každou návštěvou odběru krve.
12. Pro pacientky: těhotenství nebo kojení.
13. Krevní transfuze do 30 dnů před zápisem.

14. Subjekty, které jsou umístěny do ústavu na základě soudního nebo úředního nařízení.

    Pro pacienty (léčebné rameno 1, navíc):

15. Předchozí účast ve studii zkoumající sinekatechiny při léčbě vnějších genitálních a perianálních bradavic.
16. Léčba vnějších genitálních bradavic během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie.
17. Současná infekce Herpes genitalis nebo infekce Herpes genitalis v anamnéze během posledních 3 měsíců před zařazením.
18. Jakékoli současné a/nebo opakující se patologicky relevantní genitální infekce jiné než genitální bradavice.
19. Známé alergie na kteroukoli ze složek masti.