Estudio farmacocinético de Veregen 15% de aplicación tópica en comparación con la ingesta oral de bebida de té verde

Criterios de inclusión:

Para ambos grupos de sujetos (brazos de tratamiento 1 + 2):

1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción. Los sujetos serán estratificados por género.
2. Consentimiento informado por escrito.

3. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

   Para pacientes (brazo de tratamiento 1, adicionalmente):

4. Diagnóstico clínico de verrugas genitales externas y perianales que pueden localizarse: en hombres: sobre glande, prepucio, cuerpo del pene y escroto; en mujeres: en la vulva; en ambos sexos: en la zona inguinal, perineal y perianal.
5. Un área total de la verruga de al menos 100 mm² y un máximo de 2500 mm².
6. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y voluntad de usar dos métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de su participación en el estudio es obligatoria (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino que contiene hormonas, inyección de depósito, implante hormonal o esterilización (para anticoncepción) más condón ( para la prevención de la reinfección). Para pacientes masculinos y parejas de pacientes masculinos en edad fértil: es obligatorio el uso de dos métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino que contiene hormonas, inyección depot, implante hormonal o esterilización (para anticoncepción) más condón (para la prevención de la reinfección).

Criterio de exclusión:

Para ambos grupos de sujetos (brazos de tratamiento 1 + 2):

1. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
2. Cualquier infección actual no controlada.
3. Infección aguda o crónica actual conocida por el virus de la hepatitis B o C.
4. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
5. Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, gastritis, etc.) o consuntivas (cáncer, esclerosis múltiple, etc.), inflamación crónica, o insuficiencia hepática o renal.
6. Cualquier condición crónica o aguda incluyendo la piel, susceptible, a juicio del investigador, de interferir con la evaluación del efecto del fármaco.
7. Datos de laboratorio por encima del rango normal superior.
8. Ingesta sistémica de virostáticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio, con la excepción de aciclovir y los medicamentos relacionados famciclovir y valaciclovir.
9. Ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores o vacunación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
10. Receptor de aloinjerto de órganos.
11. Ingesta de medicamentos, incluidos productos de venta libre y suplementos dietéticos como yodo, fluoruro o vitaminas, que podrían interferir con los resultados del estudio, excepto paracetamol y anticonceptivos orales, dentro de una semana antes y durante el curso del estudio. Los sujetos no pueden consumir té verde, negro u Oolong, así como vino tinto o cualquier otra bebida o alimento que contenga extracto de té verde dentro de los tres días anteriores a cada visita de muestreo de sangre.
12. Para pacientes mujeres: embarazo o lactancia.
13. Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

14. Sujetos que son internados en una institución por orden judicial u oficial.

    Para pacientes (brazo de tratamiento 1, adicionalmente):

15. Participación previa en un ensayo que investigaba las sinecatequinas en el tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas.
16. Tratamiento de verrugas genitales externas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
17. Infección actual con Herpes genitalis o antecedentes de infección por Herpes genitalis en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
18. Cualquier infección genital patológicamente relevante actual y/o recurrente distinta de las verrugas genitales.
19. Alergias conocidas contra cualquiera de los ingredientes de la pomada.