A helyileg alkalmazott Veregen 15%-ának farmakokinetikai vizsgálata az orális zöldtea-italhoz képest

Bevételi kritériumok:

Mindkét tantárgycsoport esetében (1. és 2. kezelési kar):

1. Férfi és női alanyok, a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek. Az alanyok nemek szerint vannak rétegezve.
2. Írásbeli beleegyezés.

3. Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.

   Betegek számára (1. kezelési kar, ezenkívül):

4. A külső nemi szervek és a perianális szemölcsök klinikai diagnosztikája, amelyek lokalizációja: férfiaknál: a péniszmakk, a fityma, a péniszszár és a herezacskó felett; nőknél: a szeméremtesten; mindkét nemben: inguinalis, perinealis és perianalis területen.
5. A teljes szemölcsfelület legalább 100 mm² és maximum 2500 mm².
6. Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt és két hatékony fogamzásgátlási módszer használatára való hajlandóság kötelező a vizsgálatban való részvételük során (orális fogamzásgátlók, hormontartalmú méhen belüli eszköz, depó injekció, hormonimplantátum vagy sterilizálás (fogamzásgátlás céljából) plusz óvszer az újrafertőződés megelőzésére). Fogamzóképes korú férfibetegek és férfibetegek partnerei: a kezelés ideje alatt két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása kötelező (orális fogamzásgátló, hormontartalmú méhen belüli eszköz, depó injekció, hormonimplantátum vagy sterilizálás (fogamzásgátlás céljából) plusz óvszer) (az újrafertőződés megelőzésére).

Kizárási kritériumok:

Mindkét tantárgycsoport esetében (1. és 2. kezelési kar):

1. Részvétel vizsgálati kísérletben a beiratkozást megelőző 30 napon belül és a tanulmány teljes időtartama alatt.
2. Bármilyen aktuális ellenőrizetlen fertőzés.
3. Jelenleg ismert akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
4. Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
5. Olyan alanyok, akiknek ismert krónikus (cukorbetegség, magas vérnyomás, gyomorhurut, stb.) vagy fogyasztó betegségek (rák, sclerosis multiplex stb.), krónikus gyulladásban, máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek.
6. Bármilyen krónikus vagy akut állapot, beleértve a bőrt is, amely a vizsgáló véleménye szerint érzékeny arra, hogy megzavarja a gyógyszer hatásának értékelését.
7. Laboratóriumi adatok a normál felső tartomány felett.
8. Virosztatikumok szisztémás bevitele a beiratkozást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, az acyclovir és a rokon gyógyszerek, a famciklovir és a valaciklovir kivételével.
9. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés vagy oltás szisztémás bevétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
10. Szerv allograft recipiens.
11. Gyógyszerek bevitele, beleértve a vény nélkül kapható termékeket és étrend-kiegészítőket, például jódot, fluort vagy vitaminokat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, kivéve a paracetamolt és az orális fogamzásgátlókat, a tanulmányi kurzus előtt és alatt egy héten belül. Az alanyok nem fogyaszthatnak zöld, fekete vagy oolong teát, valamint vörösbort vagy bármely más zöld tea kivonatot tartalmazó italt vagy ételt minden vérvétel előtti három napon belül.
12. Nőbetegeknél: terhesség vagy szoptatás.
13. Vérátömlesztés a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

14. Azok az alanyok, akik bírósági vagy hatósági utasítás miatt kerültek intézménybe.

    Betegek számára (1. kezelési kar, ezenkívül):

15. Korábbi részvétel egy olyan vizsgálatban, amely a szinekatekineket vizsgálta a külső nemi szervek és a perianális szemölcsök kezelésében.
16. A külső nemi szervek szemölcseinek kezelése a felvételt megelőző 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
17. Jelenlegi herpes genitalis fertőzés vagy a kórelőzményben szereplő Herpes genitalis fertőzés a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban.
18. Bármilyen aktuális és/vagy visszatérő, kórosan jelentős nemi fertőzés, kivéve a genitális szemölcsöket.
19. Ismert allergia a kenőcs bármely összetevőjével szemben.