Фармакокинетическое исследование местного применения Veregen 15% по сравнению с пероральным приемом напитка из зеленого чая

Критерии включения:

Для обеих групп субъектов (группы лечения 1 + 2):

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации. Субъекты будут разделены по половому признаку.
2. Письменное информированное согласие.

3. Способность выполнять требования исследования.

   Для пациентов (группа лечения 1, дополнительно):

4. Клинический диагноз наружных половых и перианальных бородавок, которые могут располагаться: у мужчин: над головкой полового члена, крайней плотью, стволом полового члена и мошонкой; у женщин: на вульве; у обоих полов: в паховой, промежностной и перианальной областях.
5. Общая площадь бородавок не менее 100 мм² и не более 2500 мм².
6. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность и готовность использовать два эффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования. Участие в исследовании обязательно (оральные контрацептивы, гормоносодержащие внутриматочные спирали, депо-инъекции, гормональные имплантаты или стерилизация (для контрацепции) плюс презерватив ( для предотвращения повторного заражения). Для пациентов мужского пола и партнеров пациентов мужского пола, способных к деторождению: обязательно использование двух методов эффективной контрацепции в период лечения (оральные контрацептивы, гормоносодержащие внутриматочные спирали, депо-инъекции, гормональные имплантаты или стерилизация (для контрацепции) плюс презерватив (для предотвращения повторного заражения).

Критерий исключения:

Для обеих групп субъектов (группы лечения 1 + 2):

1. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации и в течение всего периода исследования.
2. Любая текущая неконтролируемая инфекция.
3. Текущая известная острая или хроническая инфекция вирусом гепатита В или С.
4. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
5. Субъекты с известной историей хронических (диабет, гипертония, гастрит и т. д.) или болезней, связанных с потреблением (рак, рассеянный склероз и т. д.), хронических воспалений или печеночной или почечной недостаточности.
6. Любое хроническое или острое состояние, включая кожу, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке действия лекарственного средства.
7. Лабораторные данные выше верхней границы нормы.
8. Системный прием виростатиков в течение 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования, за исключением ацикловира и родственных препаратов фамцикловира и валацикловира.
9. Системный прием иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов или вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
10. Реципиент аллотрансплантата органов.
11. Прием лекарств, включая безрецептурные продукты и пищевые добавки, такие как йод, фтор или витамины, которые могут повлиять на результаты исследования, за исключением парацетамола и оральных контрацептивов, в течение одной недели до и во время курса исследования. Субъектам не разрешается употреблять зеленый, черный чай или чай улун, а также красное вино или любые другие напитки или продукты, содержащие экстракт зеленого чая, в течение трех дней перед каждым визитом для взятия проб крови.
12. Для пациентов женского пола: беременность или лактация.
13. Переливание крови в течение 30 дней до зачисления.

14. Субъекты, помещенные в учреждение по судебному или официальному распоряжению.

    Для пациентов (группа лечения 1, дополнительно):

15. Предыдущее участие в исследовании синекатехинов при лечении наружных половых и перианальных бородавок.
16. Лечение наружных остроконечных кондилом в течение 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
17. Текущая инфекция генитального герпеса или инфекция генитального герпеса в анамнезе в течение последних 3 месяцев до регистрации.
18. Любые текущие и/или рецидивирующие патологически значимые генитальные инфекции, кроме остроконечных кондилом.
19. Известные аллергии на любой из ингредиентов мази.