Étude pharmacocinétique de Veregen 15 % appliqué par voie topique par rapport à la prise orale de boisson au thé vert

Critère d'intégration:

Pour les deux groupes de sujets (bras de traitement 1 + 2) :

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription. Les sujets seront stratifiés par sexe.
2. Consentement éclairé écrit.

3. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.

   Pour les patients (groupe de traitement 1, en plus) :

4. Diagnostic clinique des verrues génitales et périanales externes qui peuvent être localisées : chez l'homme : sur le gland, le prépuce, la tige du pénis et le scrotum ; chez la femme : sur la vulve ; dans les deux sexes : dans les régions inguinale, périnéale et périanale.
5. Une surface totale de verrue d'au moins 100 mm² et d'au plus 2500 mm².
6. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif et la volonté d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces tout au long de leur participation à l'étude sont obligatoires (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin contenant des hormones, injection de dépôt, implant hormonal ou stérilisation (pour la contraception) plus préservatif ( pour la prévention de la réinfection). Pour les patients masculins et les partenaires de patients masculins en âge de procréer : l'utilisation de deux méthodes de contraception efficaces pendant la période de traitement est obligatoire (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin contenant des hormones, injection retard, implant hormonal ou stérilisation (pour la contraception) plus préservatif (pour la prévention de la réinfection).

Critère d'exclusion:

Pour les deux groupes de sujets (bras de traitement 1 + 2) :

1. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription et pour toute la durée de l'étude.
2. Toute infection actuelle non contrôlée.
3. Infection aiguë ou chronique connue actuelle par le virus de l'hépatite B ou C.
4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
5. Sujets ayant des antécédents connus de maladies chroniques (diabète, hypertension, gastrite, etc.) ou consommatrices (cancer, sclérose en plaques, etc.), d'inflammation chronique, ou d'insuffisance hépatique ou rénale.
6. Toute affection chronique ou aiguë y compris cutanée, susceptible, de l'avis de l'investigateur, de perturber l'évaluation de l'effet médicamenteux.
7. Données de laboratoire au-dessus de la plage normale supérieure.
8. Prise systémique de virostatiques dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de l'acyclovir et des médicaments associés, le famciclovir et le valaciclovir.
9. Prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
10. Receveur d'une allogreffe d'organe.
11. Prise de médicaments, y compris les produits en vente libre et les compléments alimentaires tels que l'iode, le fluor ou les vitamines, qui interféreraient avec les résultats de l'étude, à l'exception du paracétamol et des contraceptifs oraux, dans la semaine avant et pendant le cours de l'étude. Les sujets ne sont pas autorisés à consommer du thé vert, noir ou Oolong ainsi que du vin rouge ou toute autre boisson ou aliment contenant de l'extrait de thé vert dans les trois jours précédant chaque visite de prélèvement sanguin.
12. Pour les patientes : grossesse ou allaitement.
13. Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'inscription.

14. Les sujets qui sont placés dans une institution en raison d'une directive judiciaire ou officielle.

    Pour les patients (groupe de traitement 1, en plus) :

15. Participation antérieure à un essai étudiant les sinecatéchines dans le traitement des verrues génitales et périanales externes.
16. Traitement des verrues génitales externes dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
17. Infection actuelle par l'herpès génital ou antécédents d'infection par l'herpès génital au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
18. Toute infection génitale actuelle et/ou récurrente pathologiquement pertinente autre que les verrues génitales.
19. Allergies connues contre l'un des ingrédients de la pommade.