Farmakokinetisk studie av topiskt applicerad Veregen 15 % jämfört med oralt intag av grönt te-dryck

Inklusionskriterier:

För båda ämnesgrupperna (behandlingsarm 1 + 2):

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen. Ämnen kommer att stratifieras efter kön.
2. Skriftligt informerat samtycke.

3. Förmåga att uppfylla studiens krav.

   För patienter (behandlingsarm 1, dessutom):

4. Klinisk diagnos av yttre genitala och perianala vårtor som kan lokaliseras: hos män: över ollonet penis, förhuden, penisskaftet och pungen; hos kvinnor: på vulva; i båda könen: i inguinal, perineal och perianal områden.
5. En total vårtarea på minst 100 mm² och högst 2500 mm².
6. För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest och vilja att använda två effektiva preventivmetoder under hela studiedeltagandet är obligatoriskt (orala preventivmedel, hormoninnehållande intrauterin enhet, depåinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (för preventivmedel) plus kondom ( för att förhindra återinfektion). För manliga patienter och partner till manliga patienter som är i fertil ålder: användning av två effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden är obligatoriskt (orala preventivmedel, hormoninnehållande intrauterin enhet, depåinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (för preventivmedel) plus kondom (för att förhindra återinfektion).

Exklusions kriterier:

För båda ämnesgrupperna (behandlingsarm 1 + 2):

1. Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före inskrivning och under hela studietiden.
2. Alla aktuella okontrollerade infektioner.
3. Aktuell känd akut eller kronisk infektion med hepatitvirus B eller C.
4. Känd humant immunbristvirusinfektion.
5. Patienter med känd historia av kroniska (diabetes, högt blodtryck, gastrit, etc.) eller konsumerande sjukdomar (cancer, multipel skleros, etc.), kronisk inflammation eller lever- eller njurinsufficiens.
6. Varje kroniskt eller akut tillstånd inklusive huden, som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av läkemedlets effekt.
7. Laboratoriedata över det övre normalområdet.
8. Systemiskt intag av virostatika inom 30 dagar före inskrivning och under hela studiens varaktighet, med undantag för acyklovir och de relaterade läkemedlen famciklovir och valaciklovir.
9. Systemiskt intag av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin eller vaccination inom 30 dagar före inskrivning och under hela studiens varaktighet.
10. Organ allograft mottagare.
11. Läkemedelsintag, inklusive receptfria produkter och kosttillskott som jod, fluor eller vitaminer, som skulle störa studieresultaten, förutom paracetamol och p-piller, inom en vecka före och under studiekursen. Försökspersoner får inte konsumera grönt, svart eller Oolong te samt rött vin eller andra drycker eller livsmedel som innehåller grönt teextrakt inom tre dagar före varje blodprovsbesök.
12. För kvinnliga patienter: graviditet eller amning.
13. Blodtransfusion inom 30 dagar före inskrivning.

14. Ämnen som placeras på en institution på grund av ett rättsligt eller officiellt direktiv.

    För patienter (behandlingsarm 1, dessutom):

15. Tidigare deltagande i ett försök som undersökte sinekatekiner vid behandling av yttre genitala och perianala vårtor.
16. Behandling av yttre genitala vårtor inom 30 dagar före inskrivning och under hela studietiden.
17. Aktuell infektion med Herpes genitalis eller historia av Herpes genitalis-infektion under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
18. Eventuella aktuella och/eller återkommande patologiskt relevanta genitalinfektioner förutom genitala vårtor.
19. Kända allergier mot någon av ingredienserna i salvan.