Estudo farmacocinético de Veregen 15% aplicado topicamente em comparação com a ingestão oral de bebida de chá verde

Critério de inclusão:

Para ambos os grupos de sujeitos (braços de tratamento 1 + 2):

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais no momento da inscrição. Os assuntos serão estratificados por sexo.
2. Consentimento informado por escrito.

3. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

   Para pacientes (braço de tratamento 1, adicionalmente):

4. Diagnóstico clínico de verrugas genitais externas e perianais que podem ser localizadas: em homens: sobre a glande do pênis, prepúcio, corpo do pênis e escroto; nas mulheres: na vulva; em ambos os sexos: nas regiões inguinal, perineal e perianal.
5. Uma área total de verruga de pelo menos 100 mm² e um máximo de 2500 mm².
6. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo e vontade de usar dois métodos eficazes de contracepção durante a participação no estudo é obrigatória (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contendo hormônio, injeção de depósito, implante de hormônio ou esterilização (para contracepção) mais preservativo ( para prevenção de reinfecção). Para pacientes do sexo masculino e parceiros de pacientes do sexo masculino com potencial para engravidar: é obrigatório o uso de dois métodos de contracepção eficazes durante o período de tratamento (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contendo hormônio, injeção de depósito, implante de hormônio ou esterilização (para contracepção) mais preservativo (para prevenção de reinfecção).

Critério de exclusão:

Para ambos os grupos de sujeitos (braços de tratamento 1 + 2):

1. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo.
2. Qualquer infecção atual descontrolada.
3. Infecção aguda ou crônica conhecida atual com o vírus da hepatite B ou C.
4. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
5. Indivíduos com histórico conhecido de doenças crônicas (diabetes, hipertensão, gastrite, etc.) ou de consumo (câncer, esclerose múltipla, etc.), inflamação crônica ou insuficiência hepática ou renal.
6. Qualquer condição crônica ou aguda, incluindo a pele, suscetível, na opinião do investigador, de interferir na avaliação do efeito da droga.
7. Dados laboratoriais acima da faixa normal superior.
8. Ingestão sistêmica de virostáticos dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo, com exceção do aciclovir e dos medicamentos relacionados famciclovir e valaciclovir.
9. Ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora ou vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo.
10. Receptor de aloenxerto de órgão.
11. Ingestão de medicamentos, incluindo produtos de venda livre e suplementos dietéticos, como iodo, flúor ou vitaminas, que possam interferir nos resultados do estudo, exceto paracetamol e contraceptivos orais, dentro de uma semana antes e durante o curso do estudo. Os indivíduos não estão autorizados a consumir chá verde, preto ou Oolong, bem como vinho tinto ou quaisquer outras bebidas ou alimentos que contenham extrato de chá verde dentro de três dias antes de cada visita de coleta de sangue.
12. Para pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação.
13. Transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da inscrição.

14. Sujeitos internados em instituição por determinação judicial ou oficial.

    Para pacientes (braço de tratamento 1, adicionalmente):

15. Participação anterior em um estudo investigando sinecatequinas no tratamento de verrugas genitais externas e perianais.
16. Tratamento de verrugas genitais externas dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo.
17. Infecção atual por Herpes genital ou histórico de infecção por Herpes genital nos últimos 3 meses antes da inscrição.
18. Quaisquer infecções genitais patologicamente relevantes atuais e/ou recorrentes, exceto verrugas genitais.
19. Alergias conhecidas contra qualquer um dos ingredientes da pomada.