Studio farmacocinetico di Veregen applicato localmente al 15% rispetto all'assunzione orale di bevanda a base di tè verde

Criterio di inclusione:

Per entrambi i gruppi di soggetti (bracci di trattamento 1 + 2):

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento. I soggetti saranno stratificati per genere.
2. Consenso informato scritto.

3. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

   Per i pazienti (braccio di trattamento 1, in aggiunta):

4. Diagnosi clinica delle verruche genitali e perianali esterne che possono essere localizzate: negli uomini: sopra il glande, il prepuzio, l'asta del pene e lo scroto; nelle donne: sulla vulva; in entrambi i sessi: nelle aree inguinale, perineale e perianale.
5. Un'area totale della verruca di almeno 100 mm² e un massimo di 2500 mm².
6. Per le donne in età fertile: è obbligatorio un test di gravidanza negativo e la volontà di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante la loro partecipazione allo studio (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino contenente ormoni, iniezione depot, impianto ormonale o sterilizzazione (per la contraccezione) più preservativo ( per la prevenzione della reinfezione). Per i pazienti di sesso maschile e i partner di pazienti di sesso maschile in età fertile: è obbligatorio l'uso di due metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino contenente ormoni, iniezione depot, impianto di ormoni o sterilizzazione (per contraccezione) più preservativo (per la prevenzione della reinfezione).

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi di soggetti (bracci di trattamento 1 + 2):

1. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio.
2. Qualsiasi infezione incontrollata in corso.
3. Infezione acuta o cronica nota corrente da virus dell'epatite B o C.
4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
5. Soggetti con anamnesi nota di malattie croniche (diabete, ipertensione, gastrite, ecc.) o da consumo (cancro, sclerosi multipla, ecc.), infiammazioni croniche, insufficienza epatica o renale.
6. Qualsiasi condizione cronica o acuta inclusa la pelle, suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco.
7. Dati di laboratorio al di sopra dell'intervallo normale superiore.
8. Assunzione sistemica di virostatici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento e per l'intera durata dello studio, ad eccezione di aciclovir e dei farmaci correlati famciclovir e valaciclovir.
9. Assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori o vaccinazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio.
10. Destinatario di allotrapianto d'organo.
11. Assunzione di farmaci, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari come iodio, fluoro o vitamine, che interferirebbero con i risultati dello studio, ad eccezione del paracetamolo e dei contraccettivi orali, entro una settimana prima e durante il corso di studio. I soggetti non sono autorizzati a consumare tè verde, nero o Oolong così come vino rosso o qualsiasi altra bevanda o cibo contenente estratto di tè verde nei tre giorni precedenti ogni visita di prelievo di sangue.
12. Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento.
13. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

14. Soggetti che sono collocati in un istituto per disposizione giudiziaria o ufficiale.

    Per i pazienti (braccio di trattamento 1, in aggiunta):

15. Precedente partecipazione a uno studio sulle sinecatechine nel trattamento delle verruche genitali esterne e perianali.
16. Trattamento delle verruche genitali esterne entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio.
17. Infezione in corso da Herpes genitalis o storia di infezione da Herpes genitalis negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
18. Qualsiasi infezione genitale patologicamente rilevante in atto e/o ricorrente diversa dalle verruche genitali.
19. Allergie note contro uno qualsiasi degli ingredienti dell'unguento.