Pharmakokinetische Studie von topisch angewendetem Veregen 15 % im Vergleich zur oralen Einnahme von Grüntee-Getränken

Einschlusskriterien:

Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

1. Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sind. Die Fächer werden nach Geschlecht geschichtet.
2. Schriftliche Einverständniserklärung.

3. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

   Für Patienten (Behandlungsarm 1 zusätzlich):

4. Klinische Diagnose von äußeren genitalen und perianalen Warzen, die sich befinden können: bei Männern: über der Eichel, der Vorhaut, dem Penisschaft und dem Hodensack; bei Frauen: an der Vulva; bei beiden Geschlechtern: im Leisten-, Damm- und Perianalbereich.
5. Eine Gesamtwarzenfläche von mindestens 100 mm² und maximal 2500 mm².
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden während der gesamten Studienteilnahme obligatorisch (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotinjektion, Hormonimplantation oder Sterilisation (zur Empfängnisverhütung) plus Kondom ( zur Vorbeugung einer Reinfektion). Für männliche Patienten und Partner von männlichen Patienten im gebärfähigen Alter: Die Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums ist obligatorisch (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotinjektion, Hormonimplantat oder Sterilisation (zur Empfängnisverhütung) plus Kondom (zur Vorbeugung einer Reinfektion).

Ausschlusskriterien:

Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

1. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
2. Jede aktuelle unkontrollierte Infektion.
3. Derzeit bekannte akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-Virus B oder C.
4. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
5. Personen mit bekannter Vorgeschichte von chronischen (Diabetes, Bluthochdruck, Gastritis usw.) oder konsumierenden Krankheiten (Krebs, Multiple Sklerose usw.), chronischen Entzündungen oder Leber- oder Niereninsuffizienz.
6. Jeder chronische oder akute Zustand, einschließlich der Haut, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinträchtigen kann.
7. Labordaten über dem oberen Normbereich.
8. Systemische Einnahme von Virostatika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und für die gesamte Studiendauer, mit Ausnahme von Aciclovir und den verwandten Arzneimitteln Famciclovir und Valaciclovir.
9. Systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten oder Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
10. Organallotransplantat-Empfänger.
11. Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel wie Jod, Fluorid oder Vitamine, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, ausgenommen Paracetamol und orale Kontrazeptiva, innerhalb einer Woche vor und während des Studiengangs. Die Probanden dürfen innerhalb von drei Tagen vor jedem Blutentnahmebesuch keinen grünen, schwarzen oder Oolong-Tee sowie Rotwein oder andere Getränke oder Lebensmittel, die Grüntee-Extrakt enthalten, konsumieren.
12. Für weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit.
13. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

14. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht werden.

    Für Patienten (Behandlungsarm 1 zusätzlich):

15. Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von Sinecatechinen bei der Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen.
16. Behandlung von externen Genitalwarzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer.
17. Aktuelle Infektion mit Herpes genitalis oder Vorgeschichte einer Herpes genitalis-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
18. Alle aktuellen und/oder wiederkehrenden pathologisch relevanten Genitalinfektionen außer Genitalwarzen.
19. Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Salbe.