녹차 음료의 경구 섭취와 비교한 국소 적용 베레젠 15%의 약동학 연구
2010년 9월 7일 업데이트: MediGene
외부 생식기 및 항문 주위 사마귀가 있는 환자에서 국소 도포된 Veregen® 15%의 약동학 프로필을 녹차 음료의 경구 섭취와 비교 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 I상(제IV/미국) 연구
이 개방적이고 단일 중심적인 연구는 Veregen 15% 연고를 생식기 또는 항문주위 사마귀에 국소 적용한 후 특정 카테킨의 혈장 농도를 정해진 용량의 녹차 음료를 경구 섭취한 후 카테킨 혈장 농도와 비교하여 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Veregen 15%의 국소 투여가 정상적인 녹차 섭취로 도달할 수 있는 수준보다 낮거나 동등한 카테킨 혈장 농도를 유도한다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité Research Organisation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 피험자 그룹(치료군 1 + 2)에 대해:
- 등록 당시 18세 이상의 남성 및 여성 피험자. 주제는 성별로 계층화됩니다.
- 서면 동의서.
연구 요구 사항을 준수하는 능력.
환자의 경우(치료군 1, 추가로):
- 다음 위치에 있을 수 있는 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 임상 진단: 남성: 귀두 음경, 포피, 음경 축 및 음낭; 여성의 경우: 외음부에; 남녀 모두: 서혜부, 회음부 및 항문주위 부위.
- 최소 100 mm² 및 최대 2500 mm²의 총 사마귀 면적.
- 가임 여성의 경우: 임신 테스트 음성 및 연구 참여 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지가 필수입니다(경구 피임약, 호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주사, 호르몬 이식 또는 살균(피임을 위한) + 콘돔( 재감염 예방을 위해) 남성 환자 및 가임 남성 환자의 파트너: 치료 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치가 포함된 호르몬, 데포 주사, 호르몬 이식 또는 피임을 위한 멸균(피임을 위한) + 콘돔 사용이 의무화됨) (재감염 예방을 위해).
제외 기준:
두 피험자 그룹(치료군 1 + 2)에 대해:
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 조사 시험에 참여.
- 현재 통제되지 않은 감염.
- B형 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 급성 또는 만성 감염.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 만성(당뇨병, 고혈압, 위염 등) 또는 소모성 질환(암, 다발성 경화증 등), 만성 염증 또는 간 또는 신부전의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 약물 효과의 평가를 방해할 수 있는 피부를 포함한 모든 만성 또는 급성 상태.
- 상위 정상 범위 위의 검사실 데이터.
- 아시클로비르 및 관련 약물인 팜시클로비르 및 발라시클로비르를 제외하고 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 바이러스정체제의 전신 섭취.
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 면역조절제 또는 백신접종의 전신 섭취.
- 장기 동종이식 수혜자.
- 연구 과정 전 및 연구 과정 동안 파라세타몰 및 경구 피임약을 제외하고 연구 결과를 방해할 수 있는 비처방 제품 및 식이 보조제(예: 요오드, 불소 또는 비타민)를 포함한 약물 섭취. 피험자는 각 채혈 방문 전 3일 이내에 녹차, 홍차 또는 우롱차뿐만 아니라 적포도주 또는 녹차 추출물을 함유한 기타 음료 또는 식품을 섭취할 수 없습니다.
- 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유.
- 등록 전 30일 이내에 수혈.
사법 또는 공식 지시로 인해 시설에 배치된 피험자.
환자의 경우(치료군 1, 추가로):
- 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 치료에서 시네카테킨을 조사하는 시험에 이전에 참여했습니다.
- 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 외부 생식기 사마귀의 치료.
- 현재 음부 헤르페스 감염 또는 등록 전 마지막 3개월 이내에 음부 헤르페스 감염 이력.
- 생식기 사마귀 이외의 현재 및/또는 재발하는 병리학적 관련 생식기 감염.
- 연고 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 녹차 음료의 경구 섭취
건강한 지원자는 7일 동안 정해진 양의 녹차 음료를 마시도록 요청받습니다.
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7일 동안 1일 3회 경구 섭취
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실험적: 폴리페논 E 15% 연고
Polyphenon E 15% 연고를 생식기 및 항문 주위 사마귀에 매일 3회 7일 동안 적용
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7일 동안 생식기 및 항문 주위 사마귀에 매일 3회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹차 카테킨의 약동학 프로필
기간: 1/2일 및 7/8일
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EGCg, EGC, ECg 및 EC의 Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) 및 AUC
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1/2일 및 7/8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT 1022
- 2007-005432-88 (EudraCT 번호)
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