Farmakokinetisk undersøgelse af topisk anvendt Veregen 15 % sammenlignet med oralt indtag af grøn te-drik

Inklusionskriterier:

For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet. Emner vil blive stratificeret efter køn.
2. Skriftligt informeret samtykke.

3. Evne til at leve op til studiets krav.

   Til patienter (derudover behandlingsarm 1):

4. Klinisk diagnose af eksterne genitale og perianale vorter, som kan lokaliseres: hos mænd: over glans penis, forhud, penis skaft og pung; hos kvinder: på vulvaen; hos begge køn: i lyske-, perineal- og perianalområdet.
5. Et samlet vorteareal på mindst 100 mm² og maksimalt 2500 mm².
6. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og villighed til at bruge to effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen er obligatorisk (orale præventionsmidler, hormonholdig intrauterin enhed, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (til prævention) plus kondom ( til forebyggelse af reinfektion). For mandlige patienter og partnere til mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder: brug af to metoder til effektiv prævention i behandlingsperioden er obligatorisk (orale præventionsmidler, hormonholdig intrauterin enhed, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering (til prævention) plus kondom (til forebyggelse af reinfektion).

Ekskluderingskriterier:

For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

1. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed.
2. Enhver aktuel ukontrolleret infektion.
3. Aktuel kendt akut eller kronisk infektion med hepatitis virus B eller C.
4. Kendt human immundefekt virusinfektion.
5. Personer med kendt historie med kroniske (diabetes, hypertension, gastritis osv.) eller forbrugende sygdomme (kræft, multipel sklerose osv.), kronisk inflammation eller lever- eller nyreinsufficiens.
6. Enhver kronisk eller akut tilstand, inklusive huden, der efter investigatorens mening er modtagelig for at forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets virkning.
7. Laboratoriedata over det øvre normalområde.
8. Systemisk indtagelse af virostatika inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af acyclovir og de relaterede lægemidler famciclovir og valaciclovir.
9. Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller vaccination inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed.
10. Organ allograft modtager.
11. Indtagelse af medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud såsom jod, fluor eller vitaminer, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, undtagen paracetamol og orale præventionsmidler, inden for en uge før og under studieforløbet. Forsøgspersoner må ikke indtage grøn, sort eller Oolong te samt rødvin eller andre drikkevarer eller fødevarer indeholdende grøn teekstrakt inden for tre dage før hvert blodprøvebesøg.
12. For kvindelige patienter: graviditet eller amning.
13. Blodtransfusion inden for 30 dage før tilmelding.

14. Emner, der er anbragt i en institution på grund af et retsligt eller officielt direktiv.

    Til patienter (derudover behandlingsarm 1):

15. Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger sinecatechiner i behandlingen af ​​eksterne genitale og perianale vorter.
16. Behandling af eksterne kønsvorter inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed.
17. Aktuel infektion med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infektion inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
18. Eventuelle aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante genitale infektioner bortset fra kønsvorter.
19. Kendte allergier mod nogen af ​​ingredienserne i salven.