外用 Veregen 15% 与口服绿茶饮料相比的药代动力学研究

纳入标准：

对于两个受试者组（治疗组 1 + 2）：

1. 男性和女性受试者，入学时年满 18 岁。 受试者将按性别分层。
2. 书面知情同意书。

3. 能够遵守研究的要求。

   对于患者（治疗组 1，另外）：

4. 外生殖器和肛周疣的临床诊断可位于：男性：阴茎头、包皮、阴茎干和阴囊；女性：外阴；在两种性别中：在腹股沟、会阴和肛周区域。
5. 总疣面积至少为 100 平方毫米，最大为 2500 平方毫米。
6. 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性并愿意在整个研究参与过程中使用两种有效的避孕方法是强制性的（口服避孕药、含激素的宫内节育器、长效注射、激素植入或绝育（用于避孕）加避孕套（以防止再次感染）。 对于有生育能力的男性患者和男性患者的伴侣：治疗期间必须使用两种有效的避孕方法（口服避孕药、含激素的宫内节育器、长效注射、激素植入或绝育（用于避孕）加避孕套（用于预防再感染）。

排除标准：

对于两个受试者组（治疗组 1 + 2）：

1. 在注册前 30 天内和整个研究期间参加调查性试验。
2. 当前任何不受控制的感染。
3. 当前已知急性或慢性感染乙型或丙型肝炎病毒。
4. 已知人类免疫缺陷病毒感染。
5. 已知有慢性病（糖尿病、高血压、胃炎等）或消耗性疾病（癌症、多发性硬化症等）、慢性炎症或肝肾功能不全病史的受试者。
6. 任何慢性或急性病症，包括皮肤，在研究者看来，可能会干扰药物效果的评估。
7. 高于正常范围上限的实验室数据。
8. 在入组前 30 天内和整个研究期间全身摄入病毒抑制剂，阿昔洛韦和相关药物泛昔洛韦和伐昔洛韦除外。
9. 在入组前 30 天内和整个研究期间全身服用免疫抑制或免疫调节药物或接种疫苗。
10. 器官同种异体移植接受者。
11. 药物摄入量，包括非处方产品和膳食补充剂，如碘、氟化物或维生素，它们会干扰研究结果，但扑热息痛和口服避孕药除外，在学习课程前一周内和学习课程期间服用。 在每次采血前三天内，受试者不得饮用绿茶、红茶或乌龙茶以及红酒或任何其他含有绿茶提取物的饮料或食物。
12. 对于女性患者：怀孕或哺乳期。
13. 入组前 30 天内输血。

14. 由于司法或官方指示而被安置在机构中的受试者。

    对于患者（治疗组 1，另外）：

15. 之前参加过一项研究 sinecatechins 治疗外生殖器和肛周疣的试验。
16. 在入组前 30 天内和整个研究期间治疗外生殖器疣。
17. 当前感染生殖器疱疹或在入组前的最后 3 个月内有生殖器疱疹感染史。
18. 除生殖器疣外，任何当前和/或复发的病理相关生殖器感染。
19. 已知对软膏的任何成分过敏。