Farmacokinetische studie van topisch toegepaste Veregen 15% in vergelijking met orale inname van groene theedrank

Inclusiecriteria:

Voor beide proefpersonengroepen (behandelarmen 1 + 2):

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving. Onderwerpen worden gestratificeerd op geslacht.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

3. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.

   Voor patiënten (behandelingsarm 1, aanvullend):

4. Klinische diagnose van uitwendige genitale en perianale wratten die zich kunnen bevinden: bij mannen: over de glans penis, voorhuid, penisschacht en scrotum; bij vrouwen: op de vulva; in beide geslachten: in de inguinale, perineale en perianale gebieden.
5. Een totaal wratgebied van minimaal 100 mm² en maximaal 2500 mm².
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en bereidheid om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek is verplicht (orale anticonceptiva, hormoonbevattend spiraaltje, depotinjectie, hormoonimplantatie of sterilisatie (voor anticonceptie) plus condoom ( ter voorkoming van herinfectie). Voor mannelijke patiënten en partners van mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden: gebruik van twee methoden van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode is verplicht (orale anticonceptiva, hormoonbevattend spiraaltje, depotinjectie, hormoonimplantatie of sterilisatie (voor anticonceptie) plus condoom (ter voorkoming van herinfectie).

Uitsluitingscriteria:

Voor beide proefpersonengroepen (behandelarmen 1 + 2):

1. Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en voor de gehele duur van de studie.
2. Elke huidige ongecontroleerde infectie.
3. Huidige bekende acute of chronische infectie met Hepatitis virus B of C.
4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
5. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van chronische (diabetes, hypertensie, gastritis, enz.) of consumptieziekten (kanker, multiple sclerose, enz.), chronische ontsteking of lever- of nierinsufficiëntie.
6. Elke chronische of acute aandoening, inclusief de huid, die naar de mening van de onderzoeker vatbaar is voor interferentie met de evaluatie van het geneesmiddeleffect.
7. Laboratoriumgegevens boven het bovenste normale bereik.
8. Systemische inname van virostatica binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, met uitzondering van aciclovir en de verwante geneesmiddelen famciclovir en valaciclovir.
9. Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie of vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
10. Ontvanger van orgaantransplantaat.
11. Medicatie-inname, inclusief vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen zoals jodium, fluoride of vitamines, die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, behalve paracetamol en orale anticonceptiva, binnen een week vóór en tijdens de studiecursus. Het is proefpersonen niet toegestaan ​​om binnen drie dagen vóór elk bloedafnamebezoek groene, zwarte of Oolong-thee te consumeren, evenals rode wijn of andere dranken of voedingsmiddelen die groene thee-extract bevatten.
12. Voor vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding.
13. Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

14. Proefpersonen die op grond van een rechterlijke of ambtelijke aanwijzing in een inrichting zijn geplaatst.

    Voor patiënten (behandelingsarm 1, aanvullend):

15. Eerdere deelname aan een onderzoek naar sinecatechinen bij de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
16. Behandeling van uitwendige genitale wratten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
17. Huidige infectie met Herpes genitalis of geschiedenis van Herpes genitalis-infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
18. Alle huidige en/of terugkerende pathologisch relevante genitale infecties anders dan genitale wratten.
19. Bekende allergieën tegen een van de ingrediënten van de zalf.