- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01082302
Badanie farmakokinetyczne 15% Veregenu stosowanego miejscowo w porównaniu z doustnym spożyciem napoju z zielonej herbaty
7 września 2010 zaktualizowane przez: MediGene
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I (faza IV/ USA) mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego Veregen® 15% stosowanego miejscowo u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu w porównaniu z doustnym spożyciem napoju z zielonej herbaty
To otwarte, monocentryczne badanie ma na celu zbadanie stężeń niektórych katechin w osoczu po miejscowym zastosowaniu 15% maści Veregen na brodawki narządów płciowych lub okołoodbytniczych w porównaniu do stężeń katechin w osoczu po doustnym przyjęciu określonej dawki napoju z zielonej herbaty.
Badanie ma na celu wykazanie, że miejscowe podawanie Veregen 15% indukuje stężenie katechin w osoczu niższe lub równoważne temu, które można osiągnąć przy normalnym spożyciu zielonej herbaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charité Research Organisation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji. Przedmioty zostaną podzielone według płci.
- Pisemna świadoma zgoda.
Zdolność do spełnienia wymagań badania.
Dla pacjentów (ramię leczenia 1 dodatkowo):
- Kliniczna diagnostyka brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okołoodbytniczych, które mogą być zlokalizowane: u mężczyzn: na żołędzi prącia, napletku, trzonie prącia i mosznie; u kobiet: na sromie; u obu płci: w okolicy pachwinowej, kroczowej i okołoodbytniczej.
- Całkowita powierzchnia brodawek co najmniej 100 mm² i maksymalnie 2500 mm².
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania jest obowiązkowy (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony, zastrzyk depot, implant hormonalny lub sterylizacja (w celu antykoncepcji) plus prezerwatywa ( w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu). Dla pacjentów płci męskiej i partnerów pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym: obowiązkowe jest stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony, wstrzyknięcie typu depot, implant hormonalny lub sterylizacja (w celu zapobiegania ciąży) plus prezerwatywa (w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu).
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Jakakolwiek obecna niekontrolowana infekcja.
- Obecna znana ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Pacjenci ze znaną historią chorób przewlekłych (cukrzyca, nadciśnienie, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub chorób przewlekłych (rak, stwardnienie rozsiane itp.), przewlekłego stanu zapalnego lub niewydolności wątroby lub nerek.
- Każdy przewlekły lub ostry stan, w tym stan skóry, podatny, zdaniem badacza, na zakłócenie oceny działania leku.
- Dane laboratoryjne powyżej górnego zakresu normy.
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie wirusostatyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem acyklowiru i pokrewnych leków famcyklowiru i walacyklowiru.
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub szczepienia w ciągu 30 dni przed włączeniem i przez cały czas trwania badania.
- Biorca alloprzeszczepu narządu.
- Przyjmowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety, takich jak jod, fluor lub witaminy, które mogłyby wpływać na wyniki badania, z wyjątkiem paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu jednego tygodnia przed kursem badania iw jego trakcie. Badanym nie wolno spożywać zielonej, czarnej lub oolong herbaty, a także czerwonego wina ani żadnych innych napojów lub pokarmów zawierających ekstrakt z zielonej herbaty w ciągu trzech dni przed każdą wizytą z pobraniem krwi.
- Dla pacjentek: ciąża lub laktacja.
- Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed zapisem.
Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji z powodu nakazu sądowego lub oficjalnego.
Dla pacjentów (ramię leczenia 1 dodatkowo):
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym stosowania sinekatechin w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu.
- Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Obecna infekcja opryszczką narządów płciowych lub historia infekcji opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Wszelkie obecne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje narządów płciowych inne niż brodawki narządów płciowych.
- Znane alergie na którykolwiek ze składników maści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: doustne spożycie napoju z zielonej herbaty
Zdrowi ochotnicy proszeni są o wypicie określonej ilości napoju z zielonej herbaty przez 7 dni
|
3 razy dziennie doustnie przez 7 dni
|
Eksperymentalny: Polifenon E 15% maść
3 razy dziennie stosowanie maści Polyphenon E 15% na brodawki narządów płciowych i odbytu przez 7 dni
|
Nakładać 3 razy dziennie na brodawki narządów płciowych i okolic odbytu przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil farmakokinetyczny katechin z zielonej herbaty
Ramy czasowe: Dzień 1/2 i dzień 7/8
|
Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t) i AUC EGCg, EGC, ECg i EC
|
Dzień 1/2 i dzień 7/8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Wagner, Md, PD, Charité Research Organisation, Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 1022
- 2007-005432-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .