このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Saizen® (組換えソマトロピン) で治療を受けた、在胎期間に比べて小さく生まれた低身長患者 (SGA) の薬物疫学研究 (SEPAGE)

2016年2月11日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

在胎期間の割に小さく生まれ、SAIZEN®による治療を受けた低身長児の専門家による追跡調査に関する非介入研究 - SEPAGE 研究

このワンアーム、多中心、非無作為化、観察、非盲検、前向き研究は、SGA で生まれた低身長の被験者を研究するために、小児科医、内分泌学者、または民間、民間と病院の混合診療所の医師によってサイゼンで治療を受けた患者を研究するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

幼児、在胎週数の割に小さい

介入・治療

薬：組換えソマトロピン

詳細な説明

「在胎週数に対して小さい」（SGA）という用語は、2001 年の 2 つのコンセンサス会議によって支持され、約 20 年前から知られている病理学的状態です。それは、出生時の子供の身長および/または体重を、それらを変えるメカニズムを予断することなく抑制します。この研究は、フランス大都市圏の病院の小児科医、内分泌専門医、または私立、私立と病院の混合診療所の医師によって実施されます。被験者は、最終的な成長まで、成人の身長に達するまで、および/または治療が中止されるまで、通常の病理追跡の範囲に従って医師によって監視されます。参加医師は、相談に来たすべての短期SGA対象者、またはSaizenによる治療のフォローアップ（12か月未満）をこの研究に含めます。これらの内容は 21 か月にわたって行われます。

目的

第一目的：

Saizenで治療を受けたSGA生まれの低身長児（SGA対象者）の特徴を説明する

二次的な目的:

用量、治療期間、中止の理由、遵守事項など、サイゼンの処方条件を説明するため
サイゼンが成長と最終身長に及ぼす影響を説明する
財前の包容力を語る。参加医師は被験者ごとに、各診察中に電子データ収集フォームに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Aix en Provence、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Annemasse、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Belfort、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Besançon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Bordeaux、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Brest、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Caen、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Chambery、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Dijon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Frejus、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Grenoble、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Hyères、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - La Rochelle、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Laon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Havre、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Mans、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lille、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Limoges、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lisieux、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Ludres、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lyon-Bron、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Macon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Marseille、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montbeliard、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montluçon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montpellier、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nantes、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nice、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Orléans、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Paris、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Pringy、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Puyricard、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Reims、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Saint Priest en Jarez、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Strasbourg、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulon、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulouse、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Tours、フランス
    - Merck Serono Investigational Site
  - Vesoul、フランス
    - Merck Serono Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

48 の病院の小児科および内分泌センター、または私立と病院の混合診療所で 150 人の子供が登録される予定

説明

包含基準:

Saizenによる治療が必要なSGA生まれの低身長児、成長ホルモン治療が初めて、または成長ホルモン治療を受けてから12か月未満の患者
両親がこの研究への参加について書面による同意を与えている被験者

除外基準:

Saizenによる治療における禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
補助的特徴（身長と体重、頭囲、使用した成長曲線、骨年齢）および臨床検査（心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、タナー思春期段階）時間枠：成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。		成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。
Saizenの処方と治療遵守時間枠：成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。		成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。
1週間を超える場合のサイゼンによる治療の一時中止（回数、期間、中止の責任者、理由、治療再開時の用量）およびサイゼンによる治療の最終中止（日付と理由）時間枠：成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。		成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。
生化学的および内分泌学的パラメータ時間枠：成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。	許容範囲併用治療	成人の身長に達するまで、または最終的に治療を中止するまで、3、6、12 か月ごとのフォローアップ来院と毎年の来院を含みます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono S.A.S, France

捜査官

スタディチェア：Pierre Chatelain, MD, Professor、Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物