Un estudio farmacoepidemiológico de pacientes de baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), tratados con Saizen® (somatropina recombinante) (SEPAGE)
11 de febrero de 2016 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio No Intervencionista sobre el Seguimiento, por Especialistas, de Niños de Baja Estatura Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional y Tratados con SAIZEN®- Estudio SEPAGE
Este estudio prospectivo, abierto, observacional, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, fue diseñado para estudiar sujetos de baja estatura nacidos SGA, por pediatras, endocrinólogos o médicos en la práctica privada, privada mixta y hospitalaria tratados con Saizen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "pequeño para la edad gestacional" (SGA) es una condición médica patológica conocida desde hace aproximadamente dos décadas respaldada por dos conferencias de consenso de 2001. Inhibe la altura y/o el peso del niño al nacer sin prejuzgar los mecanismos que los alteran. Este estudio será realizado por pediatras de hospital, endocrinólogos o médicos en la práctica privada, privada mixta y hospitalaria en Francia metropolitana. Los sujetos serán monitoreados por médicos de acuerdo con el alcance normal de seguimiento de la patología hasta su crecimiento final y hasta que alcancen la talla adulta y/o hasta que se suspenda el tratamiento. Los médicos participantes incluirán a todos los sujetos SGA de baja estatura que acudan a consulta o al seguimiento (menos de 12 meses) de su tratamiento por parte de Saizen en este estudio. Las incorporaciones se realizarán en un período de 21 meses.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Describir las características de los niños de baja estatura nacidos PEG (sujetos PEG) tratados con Saizen
Objetivos secundarios:
- Describir los términos y condiciones para la prescripción de Saizen en términos de dosis, duración del tratamiento, motivo de suspensión y cumplimiento.
- Describir los efectos de Saizen sobre el crecimiento y la talla final
- Describir la tolerancia de Saizen. Para cada sujeto y durante cada visita, el médico participante cumplimentará un formulario electrónico de recogida de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- Merck Serono Investigational Site
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Annemasse, Francia
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Belfort, Francia
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Besançon, Francia
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Caen, Francia
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Chambery, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Dijon, Francia
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Frejus, Francia
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Grenoble, Francia
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Hyères, Francia
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La Rochelle, Francia
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Laon, Francia
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Le Havre, Francia
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Le Mans, Francia
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Lille, Francia
- Merck Serono Investigational Site
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Limoges, Francia
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Lisieux, Francia
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Ludres, Francia
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Lyon-Bron, Francia
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Macon, Francia
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Marseille, Francia
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Montbeliard, Francia
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Montluçon, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes, Francia
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Nice, Francia
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Orléans, Francia
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Paris, Francia
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Pringy, Francia
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Puyricard, Francia
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Reims, Francia
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Saint Priest en Jarez, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulon, Francia
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Toulouse, Francia
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Tours, Francia
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Vesoul, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
48 centros hospitalarios de pediatría y endocrinología o en práctica mixta privada y hospitalaria inscribirán a 150 niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de baja estatura nacidos SGA que requieren tratamiento con Saizen, nuevos en el tratamiento con hormona de crecimiento o que reciben tratamiento con hormonas de crecimiento durante menos de 12 meses desde la inclusión
- Sujetos cuyos padres hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones en el tratamiento con Saizen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características auxológicas (talla y peso, perímetro cefálico, curva de crecimiento utilizada, edad ósea) y Examen clínico (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, estadio puberal de Tanner)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Prescripción Saizen y cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Suspensión temporal del tratamiento con Saizen si > 1 semana (número, duración, responsable de la suspensión, motivo, dosis al reanudar el tratamiento) y suspensión definitiva del tratamiento con Saizen (fecha y motivo)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Parámetros bioquímicos y endocrinológicos
Periodo de tiempo: Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Visita de inclusión a visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses y anual hasta alcanzar la talla adulta y/o la suspensión definitiva del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMP28018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .