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使用 Saizen®（重组生长激素）治疗小于胎龄儿 (SGA) 的矮小患者的药物流行病学研究 (SEPAGE)

2016年2月11日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

由专家对出生小于胎龄并接受 SAIZEN® 治疗的矮小儿童进行非干预性随访研究 - SEPAGE 研究

这项单臂、多中心、非随机、观察性、开放标签、前瞻性研究旨在研究 SGA 出生的矮个子受试者，由儿科医生、内分泌学家或医生在私人、私人和医院混合实践中接受 Saizen 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

术语“小于胎龄儿”(SGA) 是一种病理学疾病，已有大约 20 年的历史，并得到 2001 年两次共识会议的支持。 它抑制了孩子出生时的身高和/或体重，而没有预先判断改变这些的机制。 这项研究将由医院儿科医生、内分泌学家或医生在法国大都市的私人、私人和医院混合实践中进行。 医生将根据病理学随访的正常范围对受试者进行监测，直至其最终生长和达到成人身高和/或直至停止治疗。 参与的医生将包括所有前来咨询或在本研究中接受 Saizen 治疗的随访（少于 12 个月）的短期 SGA 受试者。 纳入将在 21 个月内进行。

目标

主要目标：

  • 描述用 Saizen 治疗的矮小出生 SGA 儿童（SGA 受试者）的特征

次要目标：

  • 描述 Saizen 处方的条款和条件，包括剂量、治疗持续时间、停药原因和依从性
  • 描述 Saizen 对生长和最终身高的影响
  • 形容彩染的气度。 对于每个受试者，在每次访问期间，参与的医生将填写一份电子数据收集表。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix en Provence、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours、法国
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul、法国
        • Merck Serono Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

48 个医院儿科和内分泌中心或私立和医院混合诊所将招收 150 名儿童

描述

纳入标准：

  • 需要接受 Saizen 治疗的 SGA 出生的矮个子儿童、生长激素治疗新手或接受生长激素治疗不到 12 个月的纳入
  • 父母已书面同意参与本研究的受试者

排除标准：

  • Saizen 治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长学特征（身高和体重、头围、使用的生长曲线、骨龄）和临床检查（心率、收缩压、舒张压、坦纳青春期阶段）
大体时间：在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
Saizen 处方和治疗依从性
大体时间：在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
如果 > 1 周（次数、持续时间、中断负责人、原因、恢复治疗时的剂量）和最终停止 Saizen 治疗（日期和原因），则暂时停止 Saizen 治疗
大体时间：在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
生化和内分泌参数
大体时间：在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗
  • 宽容
  • 伴随治疗
在第 3、6 和 12 个月和每年进行一次随访，直到达到成人身高和/或最终停止治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono S.A.S, France

调查人员

  • 学习椅：Pierre Chatelain, MD, Professor、Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月5日

首次发布 (估计)

2010年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IMP28018

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