Um estudo farmacoepidemiológico de pacientes baixos nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), tratados com Saizen® (somatropina recombinante) (SEPAGE)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo Não Intervencionista sobre o Acompanhamento, por Especialistas, de Crianças Baixas Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional e Tratadas com Estudo SAIZEN®- SEPAGE
Este estudo prospectivo de um braço, multicêntrico, não randomizado, observacional, aberto, foi projetado para estudar indivíduos baixos nascidos PIG, por pediatras, endocrinologistas ou médicos em consultório particular, privado misto e hospitalar tratados com Saizen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "pequeno para a idade gestacional" (PIG) é uma condição médica patológica conhecida há cerca de duas décadas, apoiada por duas conferências de consenso de 2001. Inibe a altura e/ou peso da criança ao nascer sem prejulgar os mecanismos que os alteram. Este estudo será realizado por pediatras hospitalares, endocrinologistas ou médicos em consultório particular, misto e hospitalar na França metropolitana. Os sujeitos serão acompanhados por médicos de acordo com o normal seguimento da patologia até ao seu crescimento final e até atingirem a altura adulta e/ou até à descontinuação do tratamento. Os médicos participantes incluirão todos os indivíduos PIG curtos que vierem para consulta ou acompanhamento (menos de 12 meses) de seu tratamento por Saizen neste estudo. As inclusões ocorrerão ao longo de um período de 21 meses.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Descrever as características de crianças baixas nascidas PIG (sujeitos PIG) tratadas com Saizen
Objetivos secundários:
- Descrever os termos e condições para a prescrição de Saizen em termos de dosagem, duração do tratamento, motivo da descontinuação e adesão
- Descrever os efeitos do Saizen no crescimento e altura final
- Para descrever a tolerância de Saizen. Para cada sujeito e durante cada visita, o médico participante preencherá um formulário eletrônico de coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França
- Merck Serono Investigational Site
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Annemasse, França
- Merck Serono Investigational Site
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Belfort, França
- Merck Serono Investigational Site
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Besançon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Bordeaux, França
- Merck Serono Investigational Site
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Brest, França
- Merck Serono Investigational Site
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Caen, França
- Merck Serono Investigational Site
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Chambery, França
- Merck Serono Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França
- Merck Serono Investigational Site
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Dijon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Frejus, França
- Merck Serono Investigational Site
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Grenoble, França
- Merck Serono Investigational Site
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Hyères, França
- Merck Serono Investigational Site
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La Rochelle, França
- Merck Serono Investigational Site
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Laon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Le Havre, França
- Merck Serono Investigational Site
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Le Mans, França
- Merck Serono Investigational Site
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Lille, França
- Merck Serono Investigational Site
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Limoges, França
- Merck Serono Investigational Site
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Lisieux, França
- Merck Serono Investigational Site
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Ludres, França
- Merck Serono Investigational Site
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Lyon-Bron, França
- Merck Serono Investigational Site
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Macon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Marseille, França
- Merck Serono Investigational Site
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Montbeliard, França
- Merck Serono Investigational Site
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Montluçon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Montpellier, França
- Merck Serono Investigational Site
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Nantes, França
- Merck Serono Investigational Site
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Nice, França
- Merck Serono Investigational Site
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Orléans, França
- Merck Serono Investigational Site
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Paris, França
- Merck Serono Investigational Site
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Pringy, França
- Merck Serono Investigational Site
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Puyricard, França
- Merck Serono Investigational Site
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Reims, França
- Merck Serono Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, França
- Merck Serono Investigational Site
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Strasbourg, França
- Merck Serono Investigational Site
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Toulon, França
- Merck Serono Investigational Site
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Toulouse, França
- Merck Serono Investigational Site
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Tours, França
- Merck Serono Investigational Site
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Vesoul, França
- Merck Serono Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
48 centros hospitalares pediátricos e de endocrinologia ou em prática mista privada e hospitalar irão matricular 150 crianças
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças baixas nascidas PIG que requerem tratamento com Saizen, novas no tratamento com hormônio de crescimento ou sendo tratadas com hormônio de crescimento por menos de 12 meses de inclusão
- Indivíduos cujos pais deram seu consentimento por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação no tratamento com Saizen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características auxológicas (altura e peso, perímetro cefálico, curva de crescimento utilizada, idade óssea) e Exame clínico (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, estágio puberal de Tanner)
Prazo: Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Prescrição de Saizen e adesão ao tratamento
Prazo: Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Interrupção temporária do tratamento com Saizen se > 1 semana (número, duração, responsável pela interrupção, motivo, dose no reinício do tratamento) e interrupção final do tratamento com Saizen (data e motivo)
Prazo: Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Parâmetros bioquímicos e endocrinológicos
Prazo: Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Visita de inclusão a consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses e anualmente até atingir a altura adulta e ou a suspensão definitiva do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMP28018
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