Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmako-epidemiologisk studie av korta patienter födda små för graviditetsålder (SGA), behandlade med Saizen® (rekombinant somatropin) (SEPAGE)

11 februari 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Icke-interventionsstudie om uppföljning, av specialister, av korta barn födda små för graviditetsålder och behandlade med SAIZEN®-SEPAGE-studie

Denna enarmade, multicentriska, icke-randomiserade, observerande, öppna, prospektiva studie utformades för att studera korta ämnen födda SGA, av barnläkare, endokrinologer eller läkare i privat, blandad privat och sjukhuspraktik som behandlats med Saizen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen "liten för gestationsålder" (SGA) är ett patologiskt medicinskt tillstånd känt sedan cirka två decennier, med stöd av två konsensuskonferenser 2001. Det hämmar barnets längd och/eller vikt vid födseln utan att föregripa de mekanismer som förändrar dessa. Denna studie kommer att utföras av sjukhusbarnläkare, endokrinologer eller läkare i privat, blandad privat och sjukhuspraktik i storstadsområdet Frankrike. Försökspersoner kommer att övervakas av läkare i enlighet med den normala omfattningen av uppföljning av patologi tills deras slutliga tillväxt och tills de når vuxenhöjd och/eller tills behandlingen avbryts. De deltagande läkarna kommer att inkludera alla korta SGA-ämnen som kommer för konsultation eller uppföljning (under mindre än 12 månader) av deras behandling av Saizen i denna studie. Inkluderingarna kommer att ske under en period av 21 månader.

MÅL

Huvudmål:

  • För att beskriva egenskaperna hos korta barn födda SGA (SGA-ämnen) som behandlas med Saizen

Sekundära mål:

  • För att beskriva villkoren för förskrivning av Saizen i termer av dosering, behandlingslängd, anledning till avbrott och efterlevnad
  • För att beskriva effekterna av Saizen på tillväxt och slutlig höjd
  • För att beskriva Saizens tolerans. För varje ämne och under varje besök kommer den deltagande läkaren att fylla i ett elektroniskt datainsamlingsformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

48 pediatriska och endokrinologiska sjukhus på sjukhus eller i blandad privat och sjukhuspraktik kommer att registrera 150 barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korta barn födda SGA som kräver behandling med Saizen, nybörjare inom behandling med tillväxthormon eller som behandlas med tillväxthormoner under mindre än 12 månaders inklusionsperiod
  • Försökspersoner vars föräldrar har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation vid behandling med Saizen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auxologiska egenskaper (höjd och vikt, huvudomkrets, använd tillväxtkurva, benålder) och klinisk undersökning (hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, Tanner pubertetsstadium)
Tidsram: Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Saizen recept och följsamhet till behandling
Tidsram: Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Tillfälligt avbrytande av behandlingen med Saizen om > 1 vecka (antal, varaktighet, person som är ansvarig för utsättningen, orsak, dos vid återupptagande av behandlingen) och slutgiltigt avbrytande av behandlingen med Saizen (datum och orsak)
Tidsram: Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
Biokemiska och endokrinologiska parametrar
Tidsram: Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen
  • Tolerans
  • Samtidiga behandlingar
Inklusionsbesök till uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader och årligen tills vuxenhöjden uppnåtts och eller slutligt avbrytande av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono S.A.S, France

Utredare

  • Studiestol: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IMP28018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, litet för graviditetsåldern

Kliniska prövningar på rekombinant somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera