Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmako-epidemiologiczne badanie pacjentów o niskim wzroście urodzonych z niską wagą w stosunku do wieku ciążowego (SGA), leczonych Saizen® (rekombinowana somatropina) (SEPAGE)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie nieinterwencyjne dotyczące obserwacji przez specjalistów dzieci o niskim urodzeniu, które urodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego i leczonych SAIZEN®- SEPAGE

To jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne, otwarte, prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania pacjentów o niskim urodzeniu z SGA, przez pediatrów, endokrynologów lub lekarzy prowadzących prywatną, mieszaną praktykę prywatną i szpitalną leczonych Saizen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy

Interwencja / Leczenie

Lek: rekombinowana somatropina

Szczegółowy opis

Termin „mały jak na wiek ciążowy” (SGA) jest patologicznym stanem medycznym znanym od około dwóch dekad, popartym przez dwie konsensusowe konferencje w 2001 roku. Hamuje wzrost i/lub wagę dziecka przy urodzeniu, nie przesądzając o mechanizmach, które je zmieniają. Badanie to zostanie przeprowadzone przez szpitalnych pediatrów, endokrynologów lub lekarzy prowadzących prywatną, mieszaną praktykę prywatną i szpitalną we Francji metropolitalnej. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy zgodnie z normalnym zakresem obserwacji patologii, aż do ich ostatecznego wzrostu i osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub do zakończenia leczenia. Uczestniczący lekarze obejmą wszystkich pacjentów z niskim SGA, którzy przyjdą na konsultację lub kontynuację (krócej niż 12 miesięcy) ich leczenia przez Saizen w tym badaniu. Inkluzje będą realizowane przez okres 21 miesięcy.

CELE

Podstawowy cel:

Opisanie charakterystyki małych dzieci urodzonych z SGA (osoby z SGA) leczonych Saizenem

Cele drugorzędne:

Opisanie warunków przepisywania Saizen pod względem dawkowania, czasu trwania leczenia, przyczyny przerwania i przestrzegania zaleceń
Opisanie wpływu Saizen na wzrost i wysokość końcową
Aby opisać tolerancję Saizen. Dla każdego pacjenta i podczas każdej wizyty uczestniczący lekarz wypełni elektroniczny formularz zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix en Provence, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Annemasse, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Belfort, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Besançon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Bordeaux, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Brest, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Caen, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Chambery, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Dijon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Frejus, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Grenoble, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Hyères, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - La Rochelle, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Laon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Havre, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Le Mans, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lille, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Limoges, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lisieux, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Ludres, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Lyon-Bron, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Macon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Marseille, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montbeliard, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montluçon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Montpellier, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nantes, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Nice, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Orléans, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Paris, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Pringy, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Puyricard, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Reims, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Saint Priest en Jarez, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Strasbourg, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulon, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Toulouse, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Tours, Francja
    - Merck Serono Investigational Site
  - Vesoul, Francja
    - Merck Serono Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

48 szpitalnych ośrodków pediatrycznych i endokrynologicznych lub w mieszanej praktyce prywatnej i szpitalnej przyjmie 150 dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Małe dzieci urodzone z SGA wymagające leczenia Saizen, nowe w leczeniu hormonem wzrostu lub leczone hormonem wzrostu przez mniej niż 12 miesięcy od włączenia
Osoby, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania w leczeniu Saizenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka auksologiczna (wzrost i masa ciała, obwód głowy, zastosowana krzywa wzrostu, wiek kostny) oraz Badanie kliniczne (częstotliwość pracy serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, faza dojrzewania Tannera) Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia		Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Recepta Saizen i zgodność z leczeniem Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia		Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Tymczasowe przerwanie leczenia produktem Saizen, jeżeli > 1 tydzień (liczba, czas trwania, osoba odpowiedzialna za przerwanie leczenia, przyczyna, dawka po wznowieniu leczenia) oraz ostateczne przerwanie leczenia produktem Saizen (data i przyczyna) Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia		Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia
Parametry biochemiczne i endokrynologiczne Ramy czasowe: Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia	Tolerancja Leczenie towarzyszące	Wizyta włączenia do wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu oraz co roku do osiągnięcia dorosłego wzrostu i/lub ostatecznego zaprzestania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

Krzesło do nauki: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości