Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmako-epidemiologisk undersøgelse af korte patienter født små til svangerskabsalderen (SGA), behandlet med Saizen® (rekombinant somatropin) (SEPAGE)

11. februar 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ikke-interventionsundersøgelse af specialisters opfølgning af små børn født små i svangerskabsalderen og behandlet med SAIZEN®-SEPAGE-undersøgelse

Denne enarmede, multicentrerede, ikke-randomiserede, observationelle, åbne prospektive undersøgelse blev designet til at studere korte emner født SGA af børnelæger, endokrinologer eller læger i privat, blandet privat og hospitalspraksis behandlet med Saizen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "lille for gestationsalder" (SGA) er en patologisk medicinsk tilstand kendt siden omkring to årtier understøttet af to konsensuskonferencer i 2001. Det hæmmer barnets højde og/eller vægt ved fødslen uden at forudsige de mekanismer, der ændrer disse. Denne undersøgelse vil blive udført af hospitalsbørnlæger, endokrinologer eller læger i privat, blandet privat og hospitalspraksis i storbyområdet Frankrig. Forsøgspersoner vil blive overvåget af læger i overensstemmelse med det normale omfang af opfølgning af patologi indtil deres endelige vækst og indtil de når voksenhøjde og/eller indtil behandlingen seponeres. De deltagende læger vil inkludere alle de korte SGA-personer, der kommer til konsultation eller opfølgning (i mindre end 12 måneder) af deres behandling af Saizen i denne undersøgelse. Optagelserne vil finde sted over en periode på 21 måneder.

MÅL

Primært mål:

  • At beskrive karakteristikaene for små børn født SGA (SGA-fag) behandlet med Saizen

Sekundære mål:

  • At beskrive vilkår og betingelser for ordination af Saizen med hensyn til dosering, behandlingsvarighed, årsag til seponering og overholdelse
  • At beskrive virkningerne af Saizen på vækst og endelig højde
  • For at beskrive Saizens tolerance. For hvert emne og under hvert besøg udfylder den deltagende læge en elektronisk dataindsamlingsformular.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankrig
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

48 pædiatriske og endokrinologiske hospitalscentre eller i blandet privat og hospitalspraksis vil indskrive 150 børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Små børn født SGA, der kræver behandling med Saizen, nye til væksthormonbehandling eller behandles med væksthormoner i mindre end 12 måneders inklusion
  • Forsøgspersoner, hvis forældre har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation i behandlingen med Saizen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auxologiske karakteristika (højde og vægt, hovedomkreds, anvendt vækstkurve, knoglealder) og klinisk undersøgelse (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, Tanner pubertetsstadie)
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Saizen recept og overholdelse af behandling
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Midlertidig seponering af behandlingen med Saizen hvis > 1 uge (antal, varighed, ansvarlig for seponeringen, årsag, dosis ved genoptagelse af behandlingen) og endelig seponering af behandlingen med Saizen (dato og årsag)
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
Biokemiske og endokrinologiske parametre
Tidsramme: Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen
  • Tolerance
  • Samtidige behandlinger
Inklusionsbesøg til opfølgningsbesøg ved 3, 6 og 12 måneder og årligt indtil voksenhøjden er nået og eller endelig seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP28018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med rekombinant somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner