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Uno studio farmaco-epidemiologico su pazienti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), trattati con Saizen® (somatropina ricombinante) (SEPAGE)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio non interventistico sul follow-up, da parte di specialisti, di bambini piccoli nati per età gestazionale e trattati con SAIZEN®- Studio SEPAGE

Questo studio prospettico a un braccio, multicentrico, non randomizzato, osservazionale, in aperto è stato progettato per studiare soggetti di bassa statura nati SGA, da pediatri, endocrinologi o medici in studi privati, misti privati ​​e ospedalieri trattati con Saizen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "piccolo per l'età gestazionale" (SGA) è una condizione medica patologica nota da circa due decenni supportata da due Consensus Conference del 2001. Inibisce l'altezza e/o il peso del bambino alla nascita senza pregiudicare i meccanismi che li alterano. Questo studio sarà condotto da pediatri ospedalieri, endocrinologi o medici in studi privati, misti privati ​​e ospedalieri nella Francia metropolitana. I soggetti saranno monitorati dai medici in conformità con il normale ambito di follow-up della patologia fino alla loro crescita finale e fino al raggiungimento dell'altezza adulta e/o fino all'interruzione del trattamento. I medici partecipanti includeranno in questo studio tutti i soggetti SGA brevi che vengono per la consultazione o il follow-up (per meno di 12 mesi) del loro trattamento da parte di Saizen. Gli inserimenti avverranno in un periodo di 21 mesi.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Descrivere le caratteristiche dei bambini piccoli nati SGA (soggetti SGA) trattati con Saizen

Obiettivi secondari:

  • Descrivere i termini e le condizioni per la prescrizione di Saizen in termini di dosaggio, durata del trattamento, motivo dell'interruzione e compliance
  • Descrivere gli effetti del Saizen sulla crescita e sull'altezza finale
  • Per descrivere la tolleranza di Saizen. Per ogni soggetto e durante ogni visita, il medico partecipante compilerà un modulo elettronico di raccolta dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Francia
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Francia
        • Merck Serono Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

48 centri pediatrici ed endocrinologici ospedalieri o in studi misti privati ​​e ospedalieri arruoleranno 150 bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di bassa statura nati SGA che richiedono un trattamento con Saizen, nuovi al trattamento con ormone della crescita o in trattamento con ormoni della crescita per meno di 12 mesi di inclusione
  • Soggetti i cui genitori hanno dato il loro consenso scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nel trattamento con Saizen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche auxologiche (altezza e peso, circonferenza cranica, curva di crescita utilizzata, età ossea) ed esame clinico (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, stadio puberale di Tanner)
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Prescrizione Saizen e compliance al trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Interruzione temporanea del trattamento con Saizen se > 1 settimana (numero, durata, persona responsabile dell'interruzione, motivo, dose alla ripresa del trattamento) e interruzione definitiva del trattamento con Saizen (data e motivo)
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
Parametri biochimici ed endocrinologici
Lasso di tempo: Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento
  • Tolleranza
  • Trattamenti concomitanti
Visita di inclusione alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annuali fino al raggiungimento della statura adulta e/o alla definitiva interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono S.A.S, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP28018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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