Farmakoepidemiologinen tutkimus lyhyistä potilaista, jotka ovat syntyneet pieninä raskauden ikään nähden (SGA), joita hoidettiin Saizenilla® (rekombinantti somatropiini) (SEPAGE)
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Asiantuntijoiden tekemä ei-interventiotutkimus SAIZEN®-hoitoa saaneiden lyhyiden lasten seurannasta - SEPAGE-tutkimus
Tämä yksihaarainen, monikeskinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, avoin, prospektiivinen tutkimus suunniteltiin tutkimaan lyhyitä koehenkilöitä, jotka ovat syntyneet SGA:sta, lastenlääkärit, endokrinologit tai lääkärit yksityis-, seka-yksityis- ja sairaalahoidossa, joita hoidettiin Saizenilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "raskausiän mukaan pieni" (SGA) on patologinen sairaus, joka on tunnettu noin kahden vuosikymmenen ajan ja jota on tukenut kaksi vuonna 2001 pidettyä konsensuskonferenssia. Se estää lapsen syntymän pituuden ja/tai painon vaikuttamatta ennalta niitä muuttaviin mekanismeihin. Tämän tutkimuksen tekevät sairaalan lastenlääkärit, endokrinologit tai lääkärit yksityis-, seka-yksityis- ja sairaalakäytännössä Ranskan suurkaupunkialueella. Lääkärit tarkkailevat koehenkilöitä patologian normaalin seurannan mukaisesti heidän lopulliseen kasvuunsa ja kunnes he saavuttavat aikuisen pituuden ja/tai kunnes hoito lopetetaan. Osallistuvat lääkärit sisällyttävät tähän tutkimukseen kaikki lyhyet SGA-potilaat, jotka tulevat konsultaatioon tai Saizenin hoidon seurantaan (alle 12 kuukautta). Inkluusio toteutetaan 21 kuukauden ajan.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan Saizenilla hoidettujen lyhyiden SGA:n syntyneiden lasten ominaisuuksia (SGA-potilaat).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa Saizen-reseptin ehtoja annoksen, hoidon keston, lopettamisen syyn ja noudattamisen suhteen
- Kuvaa Saizenin vaikutuksia kasvuun ja lopulliseen pituuteen
- Kuvaamaan Saizenin suvaitsevaisuutta. Osallistuva lääkäri täyttää jokaisen aiheen osalta ja jokaisen käynnin aikana sähköisen tiedonkeruulomakkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Annemasse, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Belfort, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Besançon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Brest, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Caen, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Chambery, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Dijon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Frejus, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Grenoble, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Hyères, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
La Rochelle, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Laon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Le Havre, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Le Mans, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Lille, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Limoges, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Lisieux, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Ludres, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Lyon-Bron, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Macon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Marseille, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Montbeliard, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Montluçon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Montpellier, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Nantes, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Nice, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Orléans, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Paris, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Pringy, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Puyricard, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Reims, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Toulon, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Toulouse, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Tours, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
Vesoul, Ranska
- Merck Serono Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
48 sairaalan lasten- ja endokrinologiakeskukseen tai yksityis- ja sairaalan sekavastaanottoon otetaan 150 lasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyet lapset, jotka ovat syntyneet SGA:lla, jotka tarvitsevat Saizen-hoitoa, ovat uusia kasvuhormonihoitoja tai joita hoidetaan kasvuhormoneilla alle 12 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Saizen-hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auksologiset ominaisuudet (pituus ja paino, pään ympärysmitta, käytetty kasvukäyrä, luun ikä) ja kliininen tutkimus (sydämen tiheys, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, Tannerin murrosikä)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
|
|
Saizen-resepti ja hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
|
|
Saizen-hoidon väliaikainen keskeyttäminen, jos > 1 viikko (määrä, kesto, keskeyttämisestä vastuussa oleva henkilö, syy, annos hoidon jatkamisen yhteydessä) ja Saizen-hoidon lopullinen lopettaminen (päivämäärä ja syy)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
|
|
Biokemialliset ja endokrinologiset parametrit
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
|
Osallistumiskäynti seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja vuosittain, kunnes aikuisen pituus on saavutettu ja tai hoidon lopullinen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP28018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .