Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmako-epidemiologická studie u pacientek krátkého věku, které se narodily malé pro gestační věk (SGA), léčených přípravkem Saizen® (rekombinantní somatropin) (SEPAGE)

11. února 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neintervenční studie specialistů na sledování malých dětí, které se narodily malé pro gestační věk a byly léčeny studiem SAIZEN®-SEPAGE

Tato jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná, observační, otevřená, prospektivní studie byla navržena ke studiu krátkých subjektů narozených SGA, pediatry, endokrinology nebo lékaři v soukromé, smíšené soukromé a nemocniční praxi léčené přípravkem Saizen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín „malý pro gestační věk“ (SGA) je patologický zdravotní stav známý již asi dvě desetiletí podporovaný dvěma konsensuálními konferencemi v roce 2001. Inhibuje výšku a/nebo váhu dítěte při narození, aniž by předjímal mechanismy, které je mění. Tuto studii provedou nemocniční pediatři, endokrinologové nebo lékaři v soukromé, smíšené soukromé a nemocniční praxi v metropolitní Francii. Subjekty budou sledovány lékaři v souladu s normálním rozsahem sledování patologie až do jejich konečného růstu a do dosažení dospělé výšky a/nebo do přerušení léčby. Zúčastnění lékaři zahrnou všechny krátké subjekty SGA přicházející na konzultaci nebo sledování (po dobu kratší než 12 měsíců) jejich léčby Saizenem v této studii. Inkluze budou probíhat po dobu 21 měsíců.

CÍLE

Primární cíl:

  • Popsat charakteristiky malých dětí narozených SGA (subjekty SGA) léčených přípravkem Saizen

Sekundární cíle:

  • Popsat podmínky pro předepisování přípravku Saizen z hlediska dávkování, délky léčby, důvodu přerušení a dodržování předpisů.
  • Popsat účinky Saizenu na růst a konečnou výšku
  • Popsat toleranci Saizenu. Pro každý subjekt a při každé návštěvě vyplní zúčastněný lékař elektronický formulář pro sběr dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Francie
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Francie
        • Merck Serono Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

48 nemocničních dětských a endokrinologických center nebo ve smíšené soukromé a nemocniční praxi zaregistruje 150 dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé děti narozené SGA vyžadující léčbu přípravkem Saizen, nově s léčbou růstovým hormonem nebo léčené růstovými hormony po dobu kratší než 12 měsíců od zařazení
  • Subjekty, jejichž rodiče dali písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace při léčbě Saizenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auxologické charakteristiky (výška a hmotnost, obvod hlavy, použitá růstová křivka, kostní věk) a Klinické vyšetření (kardiální frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, Tannerovo pubertální stadium)
Časové okno: Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Saizen předpis a dodržování léčby
Časové okno: Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Dočasné přerušení léčby přípravkem Saizen, pokud je > 1 týden (počet, trvání, osoba odpovědná za přerušení, důvod, dávka při obnovení léčby) a konečné ukončení léčby přípravkem Saizen (datum a důvod)
Časové okno: Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
Biochemické a endokrinologické parametry
Časové okno: Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby
  • Tolerance
  • Doprovodné léčby
Začleňovací návštěva k následným návštěvám ve 3, 6 a 12 měsících a ročně až do dosažení výšky v dospělosti a nebo konečného přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.A.S, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMP28018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, malý pro gestační věk

Klinické studie na rekombinantní somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit