Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-эпидемиологическое исследование низкорослых пациенток, родившихся малыми для гестационного возраста (SGA), получавших лечение Сайзеном® (рекомбинантным соматропином) (SEPAGE)

11 февраля 2016 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Неинтервенционное исследование последующего наблюдения специалистами низкорослых детей, рожденных малыми для гестационного возраста и получавших лечение препаратом САЙЗЕН® — исследование SEPAGE

Это одногрупповое, многоцентровое, нерандомизированное, обсервационное, открытое, проспективное исследование было разработано для изучения низкорослых детей, родившихся с SGA, педиатрами, эндокринологами или врачами в частной, смешанной частной и больничной практике, получающими лечение Сайзеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин «маленький для гестационного возраста» (SGA) представляет собой патологическое заболевание, известное примерно два десятилетия и поддержанное двумя консенсусными конференциями 2001 года. Он подавляет рост и/или вес ребенка при рождении, не предопределяя механизмов, которые их изменяют. Это исследование будет проводиться больничными педиатрами, эндокринологами или врачами частной, смешанной частной и больничной практики в метрополии Франции. Субъекты будут находиться под наблюдением врачей в соответствии с обычным объемом последующего наблюдения за патологией до их окончательного роста и до достижения ими взрослого роста и/или до прекращения лечения. Участвующие врачи будут включать в это исследование всех краткосрочных субъектов SGA, приходящих на консультацию или последующее наблюдение (в течение менее 12 месяцев) их лечения Сайзеном. Включения будут происходить в течение 21 месяца.

ЦЕЛИ

Основная цель:

  • Описать характеристики низкорослых детей, рожденных с SGA (субъекты SGA), получавших лечение препаратом Сайзен.

Второстепенные цели:

  • Описать условия назначения препарата Сайзен с точки зрения дозировки, продолжительности лечения, причины отмены и соблюдения режима лечения.
  • Описать влияние Сайзена на рост и конечную высоту.
  • Описать переносимость Сайзена. Для каждого субъекта и во время каждого визита участвующий врач заполняет электронную форму для сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Франция
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Франция
        • Merck Serono Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В 48 стационарных педиатрических и эндокринологических центрах или в смешанной частной и госпитальной практике будут проходить 150 детей.

Описание

Критерии включения:

  • Низкорослые дети с SGA, нуждающиеся в лечении препаратом Сайзен, впервые получающие лечение гормоном роста или получающие лечение гормоном роста в течение менее 12 месяцев после включения
  • Субъекты, родители которых дали письменное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания при лечении Сайзеном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ауксологические характеристики (рост и вес, окружность головы, используемая кривая роста, костный возраст) и клиническое обследование (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, стадия полового созревания по Таннеру)
Временное ограничение: Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Назначение Сайзена и соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Временное прекращение лечения Сайзеном, если > 1 недели (количество, продолжительность, лицо, ответственное за прекращение, причина, доза при возобновлении лечения) и окончательное прекращение лечения Сайзеном (дата и причина)
Временное ограничение: Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
Биохимические и эндокринологические показатели
Временное ограничение: Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения
  • Толерантность
  • Сопутствующее лечение
Включительный визит для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до достижения взрослого роста и/или окончательного прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono S.A.S, France

Следователи

  • Учебный стул: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IMP28018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться