Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmaco-epidemiologische studie van korte patiënten die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur (SGA), behandeld met Saizen® (recombinant somatropine) (SEPAGE)

11 februari 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Niet-interventionele studie naar de follow-up, door specialisten, van kleine kinderen die klein zijn geboren vanwege de zwangerschapsduur en die zijn behandeld met SAIZEN®-SEPAGE-studie

Deze eenarmige, multicentrische, niet-gerandomiseerde, observationele, open-label, prospectieve studie was ontworpen om korte proefpersonen te bestuderen die SGA zijn geboren, door kinderartsen, endocrinologen of artsen in privé-, gemengde privé- en ziekenhuispraktijken die met Saizen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term "klein voor zwangerschapsduur" (SGA) is een pathologische medische aandoening die al ongeveer twee decennia bekend is en wordt ondersteund door twee consensusconferenties van 2001. Het remt de lengte en/of het gewicht van het kind bij de geboorte zonder vooruit te lopen op de mechanismen die deze veranderen. Deze studie zal worden uitgevoerd door kinderartsen, endocrinologen of artsen in een privé-, gemengde privé- en ziekenhuispraktijk in Europees Frankrijk. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd door artsen in overeenstemming met de normale reikwijdte van de follow-up van pathologie tot hun definitieve groei en totdat ze de volwassen lengte hebben bereikt en/of totdat de behandeling wordt stopgezet. De deelnemende artsen zullen alle korte SGA-proefpersonen die voor consultatie of de follow-up (gedurende minder dan 12 maanden) van hun behandeling door Saizen komen, meenemen in deze studie. De opnames vinden plaats over een periode van 21 maanden.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

  • Om de kenmerken te beschrijven van kleine kinderen geboren SGA (SGA-proefpersonen) behandeld met Saizen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de voorwaarden voor het voorschrijven van Saizen te beschrijven in termen van dosering, duur van de behandeling, reden voor stopzetting en therapietrouw
  • Om de effecten van Saizen op groei en uiteindelijke lengte te beschrijven
  • Om de tolerantie van Saizen te beschrijven. Voor elke proefpersoon en tijdens elk bezoek vult de deelnemende arts een elektronisch gegevensverzamelingsformulier in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankrijk
        • Merck Serono Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

48 centra voor kindergeneeskunde en endocrinologie in ziekenhuizen of in gemengde privé- en ziekenhuispraktijken zullen 150 kinderen inschrijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleine kinderen geboren SGA die behandeling met Saizen nodig hebben, nieuw zijn bij behandeling met groeihormoon of behandeld worden met groeihormonen gedurende minder dan 12 maanden opname
  • Onderwerpen van wie de ouders hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie bij de behandeling met Saizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auxologische kenmerken (lengte en gewicht, hoofdomtrek, gebruikte groeicurve, botleeftijd) en klinisch onderzoek (hartfrequentie, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, Tanner-puberteitsstadium)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Saizen-recept en naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdelijke stopzetting van de behandeling met Saizen indien > 1 week (aantal, duur, persoon verantwoordelijk voor de stopzetting, reden, dosis bij hervatting van de behandeling) en definitieve stopzetting van de behandeling met Saizen (datum en reden)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
Biochemische en endocrinologische parameters
Tijdsspanne: Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling
  • Tolerantie
  • Gelijktijdige behandelingen
Inclusiebezoek tot vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot de volwassen lengte is bereikt en/of de definitieve stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono S.A.S, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IMP28018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, klein voor zwangerschapsduur

Klinische onderzoeken op recombinant somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren