Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmako-epidemiologisk studie av korte pasienter født små for svangerskapsalder (SGA), behandlet med Saizen® (rekombinant somatropin) (SEPAGE)

11. februar 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ikke-intervensjonell studie om oppfølging, av spesialister, av små barn født små for svangerskapsalder og behandlet med SAIZEN®-SEPAGE-studie

Denne en-arms, multisentriske, ikke-randomiserte, observasjonelle, åpne, prospektive studien ble designet for å studere korte emner født SGA, av barneleger, endokrinologer eller leger i privat, blandet privat og sykehuspraksis behandlet med Saizen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepet "liten for svangerskapsalder" (SGA) er en patologisk medisinsk tilstand kjent siden omtrent to tiår støttet av to konsensuskonferanser i 2001. Det hemmer høyden og/eller vekten til barnet ved fødselen uten å forutse mekanismene som endrer disse. Denne studien vil bli utført av sykehusbarneleger, endokrinologer eller leger i privat, blandet privat og sykehuspraksis i storbyområdet Frankrike. Pasienter vil bli overvåket av leger i samsvar med det normale omfanget av oppfølging av patologi til deres endelige vekst og til de når voksen høyde og/eller til behandlingen avbrytes. De deltakende legene vil inkludere alle de korte SGA-personene som kommer for konsultasjon eller oppfølging (i mindre enn 12 måneder) av behandlingen deres av Saizen i denne studien. Inkluderingene vil skje over en periode på 21 måneder.

MÅL

Hovedmål:

  • For å beskrive egenskapene til korte barn født SGA (SGA-fag) behandlet med Saizen

Sekundære mål:

  • For å beskrive vilkårene og betingelsene for forskrivning av Saizen når det gjelder dosering, behandlingsvarighet, årsak til seponering og overholdelse
  • For å beskrive effekten av Saizen på vekst og endelig høyde
  • For å beskrive toleransen til Saizen. For hvert emne og under hvert besøk vil den deltakende legen fylle ut et elektronisk datainnsamlingsskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankrike
        • Merck Serono Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

48 sykehus pediatriske og endokrinologiske sentre eller i blandet privat og sykehuspraksis vil ta opp 150 barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lave barn født SGA som krever behandling med Saizen, nye til veksthormonbehandling eller behandles med veksthormoner i mindre enn 12 måneder etter inkludering
  • Forsøkspersoner hvis foreldre har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon i behandlingen med Saizen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auxologiske egenskaper (høyde og vekt, hodeomkrets, brukt vekstkurve, beinalder) og klinisk undersøkelse (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, Tanner pubertetsstadium)
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Saizen resept og overholdelse av behandling
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Midlertidig seponering av behandlingen med Saizen hvis > 1 uke (antall, varighet, ansvarlig for seponeringen, årsak, dose ved gjenopptakelse av behandlingen) og endelig seponering av behandlingen med Saizen (dato og årsak)
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
Biokjemiske og endokrinologiske parametere
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen
  • Toleranse
  • Samtidig behandlinger
Inklusjonsbesøk til oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder og årlig inntil voksenhøyden er nådd og eller endelig seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IMP28018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere