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Eine pharmakoepidemiologische Studie an kleinwüchsigen Patienten, die für das Gestationsalter (SGA) klein geboren wurden und mit Saizen® (rekombinantes Somatropin) behandelt wurden (SEPAGE)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nicht-interventionelle Studie zur Nachsorge von kleinen Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren und mit SAIZEN® behandelt wurden, durch Spezialisten – SEPAGE-Studie

Diese einarmige, multizentrische, nicht randomisierte, beobachtende, offene, prospektive Studie wurde entwickelt, um kleine, mit SGA geborene Probanden zu untersuchen, die von Kinderärzten, Endokrinologen oder Ärzten in privaten, gemischten Privat- und Krankenhauspraxen mit Saizen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „klein für das Gestationsalter“ (SGA) ist ein pathologischer medizinischer Zustand, der seit etwa zwei Jahrzehnten bekannt ist und durch zwei Konsenskonferenzen im Jahr 2001 gestützt wird. Es hemmt die Größe und/oder das Gewicht des Kindes bei der Geburt, ohne die Mechanismen zu beeinträchtigen, die diese verändern. Diese Studie wird von Krankenhauskinderärzten, Endokrinologen oder Ärzten in privaten, gemischten Privat- und Krankenhauspraxen im französischen Mutterland durchgeführt. Die Probanden werden von Ärzten im Rahmen der üblichen pathologischen Nachuntersuchungen bis zu ihrem endgültigen Wachstum und bis zur Erreichen der Erwachsenengröße und/oder bis zum Absetzen der Behandlung überwacht. Die teilnehmenden Ärzte werden alle Patienten mit kurzer SGA, die zur Konsultation oder zur Nachsorge (für weniger als 12 Monate) ihrer Behandlung durch Saizen kommen, in diese Studie einbeziehen. Die Einbeziehungen erfolgen über einen Zeitraum von 21 Monaten.

ZIELE

Hauptziel:

  • Beschreibung der Merkmale kleinwüchsiger, mit SGA geborener Kinder (SGA-Probanden), die mit Saizen behandelt wurden

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Bedingungen für die Verschreibung von Saizen in Bezug auf Dosierung, Behandlungsdauer, Grund für den Abbruch und Einhaltung
  • Beschreibung der Auswirkungen von Saizen auf Wachstum und Endgröße
  • Um die Toleranz von Saizen zu beschreiben. Für jeden Probanden und bei jedem Besuch füllt der teilnehmende Arzt ein elektronisches Datenerfassungsformular aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, Frankreich
        • Merck Serono Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In 48 pädiatrischen und endokrinologischen Klinikzentren oder in gemischten Privat- und Krankenhauspraxen werden 150 Kinder aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleine Kinder mit SGA, die eine Behandlung mit Saizen benötigen, neu in der Behandlung mit Wachstumshormonen sind oder seit weniger als 12 Monaten mit Wachstumshormonen behandelt werden
  • Probanden, deren Eltern ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation bei der Behandlung mit Saizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auxologische Merkmale (Größe und Gewicht, Kopfumfang, verwendete Wachstumskurve, Knochenalter) und klinische Untersuchung (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Tanner-Pubertätsstadium)
Zeitfenster: Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Verschreibung von Saizen und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Vorübergehender Abbruch der Behandlung mit Saizen, wenn > 1 Woche (Anzahl, Dauer, für den Abbruch verantwortliche Person, Grund, Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung) und endgültiger Abbruch der Behandlung mit Saizen (Datum und Grund)
Zeitfenster: Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
Biochemische und endokrinologische Parameter
Zeitfenster: Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird
  • Toleranz
  • Begleitbehandlungen
Einschlussbesuch bis hin zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich, bis die Erwachsenengröße erreicht ist und/oder die Behandlung endgültig abgebrochen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A.S, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP28018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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