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Une étude pharmaco-épidémiologique de patientes de petite taille nées petites pour l'âge gestationnel (SGA), traitées avec Saizen® (somatropine recombinante) (SEPAGE)

11 février 2016 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude non interventionnelle sur le suivi, par des spécialistes, d'enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel et traités par SAIZEN® - Étude SEPAGE

Cette étude prospective à un bras, multicentrique, non randomisée, observationnelle, en ouvert, a été conçue pour étudier des sujets de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel, par des pédiatres, des endocrinologues ou des médecins en pratique privée, mixte privée et hospitalière traités par Saizen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme "petit pour l'âge gestationnel" (SGA) est une condition médicale pathologique connue depuis environ deux décennies soutenue par deux conférences de consensus de 2001. Il inhibe la taille et/ou le poids de l'enfant à la naissance sans préjuger des mécanismes qui les altèrent. Cette étude sera réalisée par des pédiatres hospitaliers, des endocrinologues ou des médecins en pratique libérale, mixte libérale et hospitalière de France métropolitaine. Les sujets seront suivis par des médecins conformément au périmètre normal de suivi de la pathologie jusqu'à leur croissance définitive et jusqu'à ce qu'ils atteignent leur taille adulte et/ou jusqu'à l'arrêt du traitement. Les médecins participants incluront tous les sujets PAG courts venant en consultation ou le suivi (depuis moins de 12 mois) de leur traitement par Saizen dans cette étude. Les inclusions se dérouleront sur une période de 21 mois.

OBJECTIFS

Objectif principal:

  • Décrire les caractéristiques des enfants de petite taille nés PAG (sujets PAG) traités avec Saizen

Objectifs secondaires :

  • Décrire les modalités de prescription de Saizen en termes de posologie, de durée de traitement, de motif d'arrêt et d'observance
  • Décrire les effets de Saizen sur la croissance et la taille finale
  • Pour décrire la tolérance de Saizen. Pour chaque sujet et lors de chaque visite, le médecin participant remplira un formulaire électronique de collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, France
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, France
        • Merck Serono Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

48 centres hospitaliers de pédiatrie et d'endocrinologie ou en pratique mixte libérale et hospitalière accueilleront 150 enfants

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel nécessitant un traitement par Saizen, novices en traitement par hormone de croissance ou traités par hormone de croissance depuis moins de 12 mois suivant l'inclusion
  • Sujets dont les parents ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement par Saizen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques auxologiques (taille et poids, tour de tête, courbe de croissance utilisée, âge osseux) et examen clinique (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, stade pubertaire de Tanner)
Délai: Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Prescription Saizen et observance du traitement
Délai: Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Arrêt temporaire du traitement par Saizen si > 1 semaine (nombre, durée, responsable de l'arrêt, motif, dose à la reprise du traitement) et arrêt définitif du traitement par Saizen (date et motif)
Délai: Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
Paramètres biochimiques et endocrinologiques
Délai: Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement
  • Tolérance
  • Traitements concomitants
Visite d'inclusion aux visites de suivi à 3, 6 et 12 mois et annuelle jusqu'à la taille adulte et ou l'arrêt définitif du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono S.A.S, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMP28018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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