Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) : 肝臓の弾力性を評価する新しい技術 (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) : 肝臓の弾力性を評価する新しい技術 - ARFI の規範: 無病肝臓または病的肝臓における ARFI 値の分布と再現性。
調査の概要
詳細な説明
C型肝炎感染、B型肝炎感染、アルコール、NAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）、薬物、自己免疫性肝疾患など、慢性肝疾患の原因は数多くあります。
原因は異なりますが、損傷に対する病理学的反応は類似している傾向があり、線維症と肝硬変を引き起こします。
肝生検は、肝線維症の評価の現在のゴールド スタンダードですが、その費用と罹患率のため、積極的なモニタリングにはあまり適していません。 したがって、安全で安価で信頼できる代替品の開発が優先事項です。
非侵襲的方法による肝硬さ測定 (LSM) は、慢性肝疾患患者の肝線維化を推定するためにますます使用されています。 音響放射フォース インパルス イメージング (ARFI) は、リアルタイム LSM を実行する新しいテクノロジです。 標準的な超音波プローブを使用して、可変深度で柔軟な計量ボックスを備えたエラストグラフィを提供し、特定の領域の検査を可能にします。
この作業の目的は、ARFI、この新しい技術の効率、観察者間および観察者内の再現性、および異なる患者グループでこの方法によって得られた肝臓の弾力性を評価することでした。
この作業の主要なエンドポイントは、ARFI、技術の効率、観察者間および観察者内の再現性、および 6 つの異なる患者グループと健康なボランティアの肝臓の弾力性によって評価することです。
さまざまな人口グループは次のとおりです。
- 健康なボランティアグループA
- 肝臓に疾患がないと思われる患者 (正常な肝臓および膵臓の生化学)。 グループB
- 非肝硬変の患者。 グループC
- 肝硬変患者。 グループD
- 肝腫瘍および手術適応のある患者。 グループE
可逆性肝疾患患者：
- 急性左心不全患者。 グループ F
- 胆汁うっ滞の患者。 グループG
ARFI測定は、臨床治癒後にARFI測定で2回目の訪問を受ける可逆性肝疾患の患者を除いて、1回の肝臓超音波検査の訪問で行われます。 ARFI 値は、m/s 単位の速度で表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- University Hospital Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 年齢＞18歳
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 検査が必要な研究の前に、患者と治験責任医師が署名したインフォームドコンセント
- 有効な健康保険で
- グループ固有の包含基準は次のとおりです。
- グループ A : 既知の肝疾患のない健康なボランティア
- グループ B : 既知の肝疾患のない任意の患者
- グループ C および D 慢性肝疾患と診断された患者
- グループE : 肝腫瘍（良性または悪性）の手術適応のある患者
- グループ F : 心臓専門医によって診断された急性右心不全の患者
- グループ G : 胆汁うっ滞および胆道拡張の画像証拠を有する患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 研究を理解できない、または同意を与えることができない。
- 妊婦
- 重度の呼吸不全
- 「軽い」無呼吸を行うことができません。
- 血行動態の不安定性（心原性ショック、敗血症またはアナフィラキシー） 弾力性が失われ、患者を運ぶことができない可能性。
- 慢性心不全。
- 法廷で自由を奪われた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
健康なボランティア
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループB
無病と推定される肝臓（正常な肝臓および膵臓の生化学）を有する患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループD
肝硬変患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループE
肝腫瘍および手術適応のある患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループ F
可逆性肝疾患および急性左心不全の患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループC
非肝硬変の患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
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他の：グループG
可逆性肝疾患および胆汁うっ滞の患者
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ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ A の測定は、同じ検査中に 2 番目と 3 番目の研究者によって行われます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 他のすべてのグループ (B、C、D、E) では、ARFI は 1 回だけ測定されます。 ARFI 値は、標準的な肝臓の超音波検査中に測定されます。患者は仰向けに寝て、「軽い」無呼吸を行っています。 グループ F および G の場合: ARFI は、臨床的治癒後に再度測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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弾性パラメーターは、各患者の右肝臓の 10 個の ARFI 値 (m/s) の中央値になります。
時間枠：患者グループに応じて、1 回または 2 回の 30 分間の訪問
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患者グループに応じて、1 回または 2 回の 30 分間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察者間および観察者内の再現性
時間枠：健康なボランティアグループでの 30 分間の 3 回の訪問。
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健康なボランティアグループでの 30 分間の 3 回の訪問。
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可逆性肝疾患の効果的な治療前後の ARFI 値の中央値 (m/s)
時間枠：患者の入院からグループ F&G での患者の治癒まで。
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患者の入院からグループ F&G での患者の治癒まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nora FRULIO, Md MSc、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Adelaïde Doussau, MD, Msc、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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