Imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): una nueva técnica para evaluar la elasticidad del hígado (NARFI)
Imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI): una nueva técnica para evaluar la elasticidad del hígado - Normas en ARFI: distribución y reproducibilidad de los valores de ARFI en hígados libres de enfermedades o hígados patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas causas de enfermedades hepáticas crónicas, como la infección por hepatitis C, la infección por hepatitis B, el alcohol, la NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico), las drogas y la enfermedad hepática autoinmune.
Aunque las causas difieren, la respuesta patológica a la lesión tiende a ser similar y conduce a la fibrosis y la cirrosis.
La biopsia hepática es el estándar de oro actual para la evaluación de la fibrosis hepática, pero no es adecuada para la monitorización activa debido a su costo y morbilidad. Por lo tanto, el desarrollo de alternativas que sean seguras, económicas y confiables es una prioridad.
La medición de la rigidez hepática (LSM) mediante un método no invasivo se utiliza cada vez más para estimar la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica. La imagen de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) es una nueva tecnología para realizar LSM en tiempo real. Usando una sonda ultrasonográfica estándar, ofrece elastografía con una caja de medición flexible a profundidad variable, lo que permite el examen de un área específica.
El propósito de este trabajo fue evaluar por ARFI, la eficiencia de esta nueva técnica, la reproducibilidad inter e intraobservador, y la elasticidad hepática obtenida por este método en diferentes grupos de pacientes.
El punto final primario de este trabajo es evaluar por ARFI, la eficiencia de la técnica, la reproducibilidad inter e intraobservador, y la elasticidad del hígado en 6 grupos diferentes de pacientes y voluntarios sanos.
Los diferentes grupos de población son:
- voluntarios sanos Grupo A
- pacientes con supuesto hígado libre de enfermedad (bioquímica hepática y pancreática normal). Grupo B
- pacientes con hepatopatía no cirrótica. Grupo C
- pacientes con cirrosis. Grupo D
- pacientes con tumor hepático e indicación de cirugía. Grupo E
pacientes con enfermedades hepáticas reversibles:
- pacientes con insuficiencia cardiaca izquierda aguda. Grupo F
- pacientes con colestasis biliar. Grupo G
Las mediciones de ARFI se realizarán en una sola visita de examen de ultrasonido hepático, excepto para los pacientes con enfermedades hepáticas reversibles que tendrán una segunda visita con medición de ARFI después de la curación clínica. Los valores ARFI se expresan como velocidad en m/s.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- University Hospital Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Edad > 18 años
- Capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador antes de que cualquier estudio requiera examen
- Con un seguro de salud válido
- Los criterios de inclusión específicos de los grupos son:
- Grupo A: voluntarios sanos sin enfermedad hepática conocida
- Grupo B: pacientes voluntarios sin enfermedad hepática conocida
- Grupo C y D Paciente con enfermedad hepática crónica diagnosticada
- Grupo E: pacientes con tumores hepáticos (benignos o malignos) con indicación quirúrgica
- Grupo F: pacientes con insuficiencia cardíaca derecha aguda diagnosticada por un cardiólogo
- Grupo G: pacientes con colestasis biliar y evidencia imagenológica de dilatación biliar
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- No poder comprender el estudio ni dar su consentimiento.
- Mujer embarazada
- Insuficiencia respiratoria severa
- No se puede realizar una apnea "ligera".
- inestabilidad hemodinámica (choque cardiogénico, séptico o anafiláctico) posibilidad de alteración de la elasticidad e incapacidad para transportar al paciente.
- Insuficiencia cardíaca crónica.
- privados de su libertad por un tribunal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
voluntarios sanos
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo B
pacientes con supuesto hígado libre de enfermedad (bioquímica hepática y pancreática normal)
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo D
pacientes con cirrosis
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo E
pacientes con tumor hepático e indicación de cirugía
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo F
pacientes con enfermedades hepáticas reversibles y con insuficiencia cardiaca izquierda aguda
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo C
pacientes con hepatopatía no cirrótica
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
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Otro: Grupo G
pacientes con enfermedades hepáticas reversibles y con colestasis biliar
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Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para el grupo A, la medición la realiza un segundo y un tercer investigador durante el mismo examen. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para todos los demás grupos (B, C, D, E) ARFI se mide solo una vez. Los valores ARFI se miden durante un examen estándar de ultrasonido hepático, con el paciente acostado boca arriba y realizando una apnea "ligera". Para los grupos F y G: ARFI se mide nuevamente después de la curación clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El parámetro de elasticidad será para cada paciente la mediana de diez valores ARFI (m/s) en el hígado derecho.
Periodo de tiempo: Una o dos visitas de 30 min según el grupo de pacientes
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Una o dos visitas de 30 min según el grupo de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: Tres visitas de 30 min en grupo de voluntarios sanos.
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Tres visitas de 30 min en grupo de voluntarios sanos.
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Mediana (m/s) de los valores ARFI entre antes y después del tratamiento eficaz para la enfermedad hepática reversible
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente hasta la curación del paciente en los grupos F&G.
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Desde el ingreso del paciente hasta la curación del paciente en los grupos F&G.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Otro identificador: ANSM)
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