Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): een nieuwe techniek om leverelasticiteit te beoordelen (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): een nieuwe techniek om leverelasticiteit te beoordelen - Normen in ARFI: distributie en reproduceerbaarheid van ARFI-waarden in ziektevrije levers of pathologische levers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel oorzaken van chronische leverziekten zoals hepatitis C-infectie, hepatitis B-infectie, alcohol, NAFLD (niet-alcoholische leververvetting), medicijnen en auto-immuunziekte.
Hoewel de oorzaken verschillen, neigt de pathologische reactie op letsel vergelijkbaar te zijn, wat leidt tot fibrose en cirrose.
Leverbiopsie is de huidige gouden standaard voor de beoordeling van leverfibrose, maar is vanwege de kosten en morbiditeit slecht geschikt voor actieve monitoring. Daarom is de ontwikkeling van alternatieven die veilig, goedkoop en betrouwbaar zijn een prioriteit.
Meting van de leverstijfheid (LSM) door middel van een niet-invasieve methode wordt steeds vaker gebruikt om leverfibrose in te schatten bij patiënten met een chronische leveraandoening. Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) is een nieuwe technologie om real-time LSM uit te voeren. Met behulp van een standaard ultrasonografische sonde biedt het elastografie met een flexibele meetbox op variabele diepte, waardoor een specifiek gebied kan worden onderzocht.
Het doel van dit werk was om door ARFI de efficiëntie van deze nieuwe techniek, de reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer en de leverelasticiteit verkregen door deze methode in verschillende patiëntengroepen te evalueren.
Het primaire eindpunt van dit werk is het evalueren door middel van ARFI van de efficiëntie van de techniek, de reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer en de elasticiteit van de lever bij 6 verschillende patiëntengroepen en gezonde vrijwilligers.
De verschillende bevolkingsgroepen zijn:
- gezonde vrijwilligers Groep A
- patiënten met een veronderstelde ziektevrije lever (normale lever- en pancreasbiochemie). Groep B
- patiënten met niet-cirrotische hepatopathie. Groep C
- patiënten met cirrose. Groep D
- patiënten met levertumor en chirurgische indicatie. Groep E
patiënten met omkeerbare leveraandoeningen:
- patiënten met acute linker hartinsufficiëntie. Groep F
- patiënten met galcholestase. Groep G
ARFI-metingen worden uitgevoerd tijdens een enkel echografisch onderzoek van de lever, behalve bij patiënten met reversibele leveraandoeningen die na klinische genezing een tweede bezoek krijgen met ARFI-metingen. De ARFI-waarden worden uitgedrukt als een snelheid in m/s.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en onderzoeker voorafgaand aan elk onderzoek vereist onderzoek
- Met een geldige zorgverzekering
- Groepsspecifieke opnamecriteria zijn:
- Groep A: gezonde vrijwilligers zonder bekende leverziekte
- Groep B: vrijwillige patiënten zonder bekende leverziekte
- Groep C en D Patiënt met een gediagnosticeerde chronische leverziekte
- Groep E: patiënten met levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) met chirurgische indicatie
- Groep F: patiënten met acute rechter hartinsufficiëntie gediagnosticeerd door een cardioloog
- Groep G: patiënten met galcholestase en beeldvormend bewijs van galdilatatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Niet in staat om de studie te begrijpen of om hun toestemming te geven.
- Zwangere vrouw
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Kan geen "lichte" apneu uitvoeren.
- hemodynamische instabiliteit (cardiogene shock, septisch of anafylactisch) mogelijkheid van verstoring van de elasticiteit en onvermogen om de patiënt te dragen.
- Chronische hartinsufficiëntie.
- door de rechtbank van hun vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
gezonde vrijwilligers
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep B
patiënten met een veronderstelde ziektevrije lever (normale lever- en pancreasbiochemie)
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep D
patiënten met cirrose
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep E
patiënten met levertumor en operatie indicatie
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep F
patiënten met reversibele leveraandoeningen en met acute linker hartinsufficiëntie
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep C
patiënten met niet-cirrotische hepatopathie
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
|
Ander: Groep G
patiënten met reversibele leveraandoeningen en galcholestase
|
ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Bij groep A wordt de meting gedaan door een tweede en een derde onderzoeker tijdens hetzelfde onderzoek. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor alle andere groepen (B, C, D, E) wordt ARFI slechts eenmaal gemeten. ARFI-waarden worden gemeten tijdens een standaard echografisch onderzoek van de lever, waarbij de patiënt op zijn rug ligt en een "lichte" apneu uitvoert. Voor groepen F en G: ARFI wordt opnieuw gemeten na klinische genezing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De elasticiteitsparameter zal voor elke patiënt de mediaan zijn van tien ARFI-waarden (m/s) in de rechterlever.
Tijdsspanne: Een of twee bezoeken van 30 minuten, afhankelijk van de patiëntengroep
|
Een of twee bezoeken van 30 minuten, afhankelijk van de patiëntengroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers
Tijdsspanne: Drie bezoeken van 30 minuten in een groep gezonde vrijwilligers.
|
Drie bezoeken van 30 minuten in een groep gezonde vrijwilligers.
|
|
Mediaan (m/s) van ARFI-waarden tussen voor en na effectieve behandeling van reversibele leverziekte
Tijdsspanne: Van patiëntopname tot patiëntgenezing in groepen F&G.
|
Van patiëntopname tot patiëntgenezing in groepen F&G.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fibrose
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .