Akustisen säteilyn voima-impulssikuvaus (ARFI): uusi tekniikka maksan elastisuuden arvioimiseksi (NARFI)
Akustisen säteilyn voima-impulssikuvaus (ARFI): uusi tekniikka maksan elastisuuden arvioimiseksi - ARFI:n normit: ARFI-arvojen jakautuminen ja toistettavuus taudista vapaassa maksassa tai patologisessa maksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisille maksasairaudille on monia syitä, kuten hepatiitti C -infektio, hepatiitti B -infektio, alkoholi, NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti), lääkkeet ja autoimmuuni maksasairaus.
Vaikka syyt vaihtelevat, patologinen vaste vammaan on yleensä samanlainen, mikä johtaa fibroosiin ja kirroosiin.
Maksabiopsia on tällä hetkellä kultainen standardi maksafibroosin arvioinnissa, mutta se soveltuu huonosti aktiiviseen seurantaan kustannusten ja sairastuvuuden vuoksi. Siksi turvallisten, halpojen ja luotettavien vaihtoehtojen kehittäminen on etusijalla.
Maksan jäykkyyden mittausta (LSM) ei-invasiivisella menetelmällä käytetään yhä useammin maksafibroosin arvioinnissa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla. Akustinen säteilyvoima impulssikuvaus (ARFI) on uusi tekniikka reaaliaikaisen LSM:n suorittamiseen. Käyttämällä tavallista ultraäänianturia se tarjoaa elastografiaa joustavalla mittauslaatikolla vaihtelevalla syvyydellä, mikä mahdollistaa tietyn alueen tutkimisen.
Tämän työn tarkoituksena oli arvioida ARFI:n avulla tämän uuden tekniikan tehokkuutta, toistettavuutta inter- ja intra-havainnoissa sekä tällä menetelmällä saatua maksan elastisuutta eri potilasryhmissä.
Tämän työn ensisijainen päätepiste on arvioida ARFI:n avulla tekniikan tehokkuutta, toistettavuutta tarkkailijoiden välillä sekä maksan elastisuutta kuudessa eri potilasryhmässä ja terveissä vapaaehtoisissa.
Eri väestöryhmät ovat:
- terveet vapaaehtoiset ryhmä A
- potilaat, joiden maksan oletetaan olevan taudista vapaa (normaali maksan ja haiman biokemia). Ryhmä B
- potilaille, joilla ei ole kirroosia aiheuttavaa hepatopatiaa. Ryhmä C
- potilaille, joilla on kirroosi. Ryhmä D
- potilailla, joilla on maksakasvain ja joilla on leikkausaihe. Ryhmä E
potilaat, joilla on palautuva maksasairaus:
- potilaille, joilla on akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta. Ryhmä F
- potilailla, joilla on sapen kolestaasi. Ryhmä G
ARFI-mittaukset tehdään yhdellä maksan ultraäänitutkimuskäynnillä paitsi potilailla, joilla on palautuva maksasairaus, joille tehdään toinen käynti ARFI-mittauksella kliinisen paranemisen jälkeen. ARFI-arvot ilmaistaan nopeudena m/s.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimusta vaativaa tutkimusta
- Voimassa olevalla sairausvakuutuksella
- Ryhmäkohtaiset osallistumiskriteerit ovat:
- Ryhmä A: terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua maksasairautta
- Ryhmä B: vapaaehtoiset potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta
- Ryhmät C ja D Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen maksasairaus
- Ryhmä E: potilaat, joilla on (hyvän- tai pahanlaatuisia) maksakasvaimia, joilla on kirurginen käyttöaihe
- Ryhmä F: potilaat, joilla on akuutti oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, jonka kardiologi on diagnosoinut
- Ryhmä G: potilaat, joilla on sapen kolestaasi ja kuvantamistodisteet sapen laajentumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai antamaan suostumustaan.
- Raskaana oleva nainen
- Vaikea hengitysvajaus
- Ei voida suorittaa "kevyt" apnea.
- hemodynaaminen epävakaus (kardiogeeninen sokki, septinen tai anafylaktinen) elastisuuden häiriintymisen mahdollisuus ja kyvyttömyys kantaa potilasta.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta.
- riistettiin vapaudestaan oikeudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
terveitä vapaaehtoisia
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä B
potilaat, joiden maksan oletetaan olevan sairaudesta vapaa (normaali maksan ja haiman biokemia)
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä D
potilaille, joilla on kirroosi
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä E
potilailla, joilla on maksakasvain ja joilla on leikkausaihe
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä F
potilaat, joilla on palautuva maksasairaus ja akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä C
potilaille, joilla ei ole kirroosia aiheuttavaa hepatopatiaa
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
|
Muut: Ryhmä G
potilailla, joilla on palautuva maksasairaus ja sappikolestaasi
|
ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmälle A mittauksen suorittaa toinen ja kolmas tutkija saman tutkimuksen aikana. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Kaikille muille ryhmille (B, C, D, E) ARFI mitataan vain kerran. ARFI-arvot mitataan normaalin maksan ultraäänitutkimuksen aikana, kun potilas makaa selällään ja suorittaa "kevyen" apnean. Ryhmille F ja G: ARFI mitataan uudelleen kliinisen paranemisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Joustoparametri on kullekin potilaalle kymmenen ARFI-arvon (m/s) mediaani oikeanpuoleisessa maksassa.
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi 30 minuutin käyntiä potilasryhmän mukaan
|
Yksi tai kaksi 30 minuutin käyntiä potilasryhmän mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: Kolme 30 minuutin käyntiä terveiden vapaaehtoisten ryhmässä.
|
Kolme 30 minuutin käyntiä terveiden vapaaehtoisten ryhmässä.
|
|
ARFI-arvojen mediaani (m/s) välillä ennen ja jälkeen tehokkaan maksan palautuvan hoidon
Aikaikkuna: Potilaan vastaanotosta potilaan paranemiseen ryhmissä F&G.
|
Potilaan vastaanotosta potilaan paranemiseen ryhmissä F&G.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Fibroosi
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .