Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe obrazowanie siły promieniowania akustycznego (ARFI): nowa technika oceny elastyczności wątroby (NARFI)

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Obrazowanie impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI): nowa technika oceny elastyczności wątroby - normy w ARFI: dystrybucja i odtwarzalność wartości ARFI w wątrobach wolnych od choroby lub wątrobach patologicznych.

Pomiar sztywności wątroby (LSM) metodami nieinwazyjnymi jest coraz częściej stosowany do oceny włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że zwłóknienie nie jest jedynym wyznacznikiem sztywności wątroby. Rzeczywiście stany zapalne, cholestaza, przekrwienie mogą również zakłócać pomiary sztywności. Obrazowanie impulsowe siły promieniowania akustycznego (ARFI) to nowa technologia wykonywania LSM w czasie rzeczywistym. Wykorzystując standardową sondę ultrasonograficzną oferuje elastografię z elastyczną skrzynką pomiarową na zmiennej głębokości, co pozwala na badanie określonego obszaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele przyczyn przewlekłych chorób wątroby, takich jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, alkohol, NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby), leki i autoimmunologiczne choroby wątroby.

Chociaż przyczyny są różne, patologiczna odpowiedź na uraz jest zwykle podobna, co prowadzi do zwłóknienia i marskości wątroby.

Biopsja wątroby jest obecnie złotym standardem oceny zwłóknienia wątroby, ale słabo nadaje się do aktywnego monitorowania ze względu na koszt i chorobowość. Priorytetem jest zatem opracowanie alternatywnych rozwiązań, które są bezpieczne, niedrogie i niezawodne.

Pomiar sztywności wątroby (LSM) metodą nieinwazyjną jest coraz częściej stosowany do oceny włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Obrazowanie impulsowe siły promieniowania akustycznego (ARFI) to nowa technologia wykonywania LSM w czasie rzeczywistym. Wykorzystując standardową sondę ultrasonograficzną oferuje elastografię z elastyczną skrzynką pomiarową na zmiennej głębokości, co pozwala na badanie określonego obszaru.

Celem tej pracy była ocena ARFI, skuteczności tej nowej techniki, powtarzalności między i wewnątrz obserwatora oraz elastyczności wątroby uzyskanej tą metodą w różnych grupach pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tej pracy jest ocena za pomocą ARFI skuteczności techniki, powtarzalności między i wewnątrz obserwatora oraz elastyczności wątroby w 6 różnych grupach pacjentów i zdrowych ochotnikach.

Różne grupy ludności to:

  • zdrowych ochotników Grupa A
  • pacjentów z rzekomo wolną od choroby wątrobą (prawidłowa biochemia wątroby i trzustki). Grupa B
  • pacjentów z hepatopatią niezwiązaną z marskością wątroby. Grupa C
  • pacjentów z marskością wątroby. Grupa D
  • pacjentów z nowotworem wątroby i wskazaniami do operacji. Grupa E

  • pacjenci z odwracalnymi chorobami wątroby:

    • pacjentów z ostrą niewydolnością lewej komory serca. Grupa F
    • pacjentów z cholestazą żółciową. Grupa G

Pomiary ARFI będą wykonywane podczas jednej wizyty z badaniem USG wątroby, z wyjątkiem pacjentów z odwracalnymi chorobami wątroby, którzy będą mieli drugą wizytę z pomiarem ARFI po wygojeniu klinicznym. Wartości ARFI są wyrażone jako prędkość w m/s.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • University Hospital Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymagała badania
  • Z ważnym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Szczególne kryteria włączenia do grup to:
  • Grupa A: zdrowi ochotnicy bez rozpoznanej choroby wątroby
  • Grupa B: pacjenci dobrowolni bez rozpoznanej choroby wątroby
  • Grupa C i D Pacjent z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby
  • Grupa E: pacjenci z guzami wątroby (łagodnymi lub złośliwymi) ze wskazaniami chirurgicznymi
  • Grupa F: chorzy z ostrą niewydolnością prawego serca rozpoznaną przez kardiologa
  • Grupa G: pacjenci z cholestazą dróg żółciowych i obrazowymi objawami poszerzenia dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Nie są w stanie zrozumieć badania ani wyrazić na nie zgody.
  • Kobieta w ciąży
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Nie można wykonać „lekkiego” bezdechu.
  • niestabilność hemodynamiczna (wstrząs kardiogenny, septyczny lub anafilaktyczny) możliwość naruszenia elastyczności i niezdolności do noszenia pacjenta.
  • Przewlekła niewydolność serca.
  • zostali pozbawieni wolności przez sąd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
zdrowych ochotników
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa B
pacjenci z rzekomo wolną od choroby wątrobą (prawidłowa biochemia wątroby i trzustki)
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa D
pacjentów z marskością wątroby
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa E
pacjentów z nowotworem wątroby i wskazaniami do operacji
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa F
u pacjentów z odwracalnymi chorobami wątroby oraz z ostrą niewydolnością lewej komory serca
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa C
pacjentów z hepatopatią niezwiązaną z marskością wątroby
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.
Inny: Grupa G
u pacjentów z odwracalnymi chorobami wątroby i cholestazą żółciową
Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grupy A pomiaru dokonuje drugi i trzeci badacz podczas tego samego badania.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla wszystkich pozostałych grup (B, C, D, E) ARFI mierzy się tylko raz.

Urządzenie: Pomiar ARFI

Wartości ARFI są mierzone podczas standardowego badania ultrasonograficznego wątroby, gdy pacjent leży na plecach i wykonuje „lekki” bezdech.

Dla grup F i G: ARFI mierzy się ponownie po wygojeniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr sprężystości będzie dla każdego pacjenta medianą dziesięciu wartości ARFI (m/s) w prawej wątrobie.
Ramy czasowe: Jedna lub dwie 30-minutowe wizyty w zależności od grupy pacjentów
Jedna lub dwie 30-minutowe wizyty w zależności od grupy pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odtwarzalność między i wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: Trzy 30-minutowe wizyty w grupie zdrowych ochotników.
Trzy 30-minutowe wizyty w grupie zdrowych ochotników.
Mediana (m/s) wartości ARFI między przed i po skutecznym leczeniu odwracalnej choroby wątroby
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do wyleczenia pacjenta w grupach F&G.
Od przyjęcia pacjenta do wyleczenia pacjenta w grupach F&G.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2009/21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ARFI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj