Imagem de impulso de força de radiação acústica (ARFI): uma nova técnica para avaliar a elasticidade do fígado (NARFI)
Imaging de impulso de força de radiação acústica (ARFI): uma nova técnica para avaliar a elasticidade do fígado - Normas em ARFI: Distribuição e reprodutibilidade de valores de ARFI em fígados livres de doença ou fígados patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas causas de doenças hepáticas crônicas, como infecção por hepatite C, infecção por hepatite B, álcool, DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica), drogas e doença hepática autoimune.
Embora as causas sejam diferentes, a resposta patológica à lesão tende a ser semelhante, levando a fibrose e cirrose.
A biópsia hepática é o padrão-ouro atual para a avaliação da fibrose hepática, mas é pouco adequada para monitoramento ativo por causa de seu custo e morbidade. Assim, o desenvolvimento de alternativas que sejam seguras, baratas e confiáveis é uma prioridade.
A medição da rigidez hepática (LSM) por método não invasivo é cada vez mais utilizada para estimar a fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica. A imagem de impulso de força de radiação acústica (ARFI) é uma nova tecnologia para realizar LSM em tempo real. Utilizando uma sonda ultrassonográfica padrão, oferece elastografia com caixa de medição flexível em profundidade variável, permitindo o exame de área específica.
O objetivo deste trabalho foi avaliar por ARFI, a eficiência desta nova técnica, a reprodutibilidade inter e intraobservador, e a elasticidade hepática obtida por este método em diferentes grupos de pacientes.
O objetivo primário deste trabalho é avaliar por ARFI, a eficiência da técnica, a reprodutibilidade inter e intra observador, e a elasticidade do fígado em 6 diferentes grupos de pacientes e voluntários saudáveis.
Os diferentes grupos populacionais são:
- voluntários saudáveis Grupo A
- pacientes com suposto fígado livre de doença (bioquímica hepática e pancreática normais). Grupo B
- pacientes com hepatopatia não cirrótica. Grupo C
- pacientes com cirrose. Grupo D
- pacientes com tumor hepático e indicação cirúrgica. Grupo E
pacientes com doenças reversíveis do fígado:
- pacientes com insuficiência cardíaca esquerda aguda. Grupo F
- pacientes com colestase biliar. Grupo G
As medições de ARFI serão realizadas em uma única visita de exame de ultrassom hepático, exceto para pacientes com doenças hepáticas reversíveis que terão uma segunda visita com medição de ARFI após a cura clínica. Os valores ARFI são expressos como velocidade em m/s.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher
- Idade > 18 anos
- Capaz de entender o estudo e de dar consentimento informado
- Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame necessário para o estudo
- Com um seguro de saúde válido
- Os critérios de inclusão específicos dos grupos são:
- Grupo A: voluntários saudáveis sem doença hepática conhecida
- Grupo B: pacientes voluntários sem doença hepática conhecida
- Grupo C e D Paciente com doença hepática crônica diagnosticada
- Grupo E: pacientes com tumores hepáticos (benignos ou malignos) com indicação cirúrgica
- Grupo F: pacientes com insuficiência cardíaca direita aguda diagnosticada por um cardiologista
- Grupo G: pacientes com colestase biliar e evidência de imagem de dilatação biliar
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Não é capaz de compreender o estudo ou de dar o seu consentimento.
- mulher gravida
- Insuficiência respiratória grave
- Incapaz de realizar uma apnéia "leve".
- instabilidade hemodinâmica (choque cardiogênico, séptico ou anafilático) possibilidade de ruptura da elasticidade e incapacidade de transportar o paciente.
- Insuficiência cardíaca crônica.
- privados de sua liberdade pelo tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A
voluntários saudáveis
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo B
pacientes com suposto fígado livre de doença (bioquímica hepática e pancreática normais)
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo D
pacientes com cirrose
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo E
pacientes com tumor hepático e indicação de cirurgia
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo F
pacientes com doenças hepáticas reversíveis e com insuficiência cardíaca esquerda aguda
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo C
pacientes com hepatopatia não cirrótica
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
|
Outro: Grupo G
pacientes com doenças hepáticas reversíveis e com colestase biliar
|
Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para o grupo A, a medição é feita por um segundo e um terceiro investigador durante o mesmo exame. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para todos os outros grupos (B, C, D, E) ARFI é medido apenas uma vez. Os valores de ARFI são medidos durante um exame padrão de ultrassonografia hepática, com o paciente deitado de costas e realizando uma apnéia "leve". Para os grupos F e G: ARFI é medido novamente após a cura clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O parâmetro de elasticidade será para cada paciente a mediana de dez valores de ARFI (m/s) no fígado direito.
Prazo: Uma ou duas visitas de 30 minutos de acordo com o grupo de pacientes
|
Uma ou duas visitas de 30 minutos de acordo com o grupo de pacientes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reprodutibilidade inter e intra observador
Prazo: Três visitas de 30 minutos em grupo de voluntários saudáveis.
|
Três visitas de 30 minutos em grupo de voluntários saudáveis.
|
|
Mediana (m/s) dos valores de ARFI entre antes e depois do tratamento eficaz para doença hepática reversível
Prazo: Da admissão do paciente até a cura do paciente nos grupos F&G.
|
Da admissão do paciente até a cura do paciente nos grupos F&G.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição ARFI
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganRetiradoDanos nos rins | Refluxo urinárioEstados Unidos
-
Duke UniversityRescindido
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoPlaca da Artéria Carótida | Estenose carotídea | Placa AteroscleróticaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHipertensão portal | Hipertensão portal clinicamente significativaEstados Unidos
-
Seoul National University Boramae HospitalRecrutamentoFibrose do FígadoRepublica da Coréia
-
VA Connecticut Healthcare SystemConcluídoHipertensão portal | Doença Hepática CrônicaEstados Unidos