Акустическая радиационно-импульсная визуализация (ARFI): новый метод оценки эластичности печени (NARFI)
Акустическая радиационно-импульсная визуализация (ARFI): новый метод оценки эластичности печени - Нормы в ARFI: распределение и воспроизводимость значений ARFI в здоровой или патологической печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует много причин хронических заболеваний печени, таких как инфекция гепатита С, инфекция гепатита В, алкоголь, НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени), наркотики и аутоиммунное заболевание печени.
Хотя причины различаются, патологическая реакция на травму, как правило, одинакова, что приводит к фиброзу и циррозу печени.
Биопсия печени в настоящее время является золотым стандартом для оценки фиброза печени, но плохо подходит для активного мониторинга из-за ее дороговизны и осложнений. Таким образом, разработка безопасных, недорогих и надежных альтернатив является приоритетом.
Измерение жесткости печени (LSM) неинвазивным методом все чаще используется для оценки фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Акустическая радиационно-импульсная визуализация (ARFI) — это новая технология для выполнения LSM в реальном времени. Используя стандартный ультразвуковой датчик, он предлагает эластографию с гибкой измерительной коробкой на переменной глубине, что позволяет исследовать конкретную область.
Цель этой работы состояла в том, чтобы оценить с помощью ARFI эффективность этой новой методики, воспроизводимость между наблюдателями и внутри нее, а также эластичность печени, полученную этим методом в разных группах пациентов.
Первичной конечной точкой этой работы является оценка с помощью ARFI эффективности метода, воспроизводимости между наблюдателями и внутри них, а также эластичности печени у 6 различных групп пациентов и здоровых добровольцев.
Различные группы населения:
- здоровые добровольцы Группа А
- пациенты с предполагаемой безболезненной печенью (нормальная биохимия печени и поджелудочной железы). Группа Б
- больных нецирротической гепатопатией. Группа С
- больных циррозом печени. Группа Д
- пациенты с опухолью печени и показанием к операции. Группа Е
пациенты с обратимыми заболеваниями печени:
- больных с острой левожелудочковой недостаточностью. Группа F
- больных билиарным холестазом. Группа Г
Измерения ARFI будут выполняться во время одного визита ультразвукового исследования печени, за исключением пациентов с обратимыми заболеваниями печени, у которых будет второе посещение с измерением ARFI после клинического выздоровления. Значения ARFI выражаются как скорость в м/с.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст> 18 лет
- Способность понять исследование и дать информированное согласие
- Информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем до проведения любого исследования, требующего обследования.
- С действующей медицинской страховкой
- Специфические критерии включения групп:
- Группа A: здоровые добровольцы без известных заболеваний печени.
- Группа B: добровольные пациенты без известного заболевания печени.
- Группа C и D. Пациенты с диагностированным хроническим заболеванием печени.
- Группа E: пациенты с опухолями печени (доброкачественными или злокачественными) с показаниями к хирургическому вмешательству.
- Группа F: пациенты с острой правожелудочковой недостаточностью, установленной кардиологом.
- Группа G: пациенты с билиарным холестазом и визуализирующими признаками дилатации желчевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Не в состоянии понять исследование или дать свое согласие.
- Беременная женщина
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Невозможно выполнить «легкое» апноэ.
- нестабильность гемодинамики (кардиогенный шок, септический или анафилактический), возможность нарушения эластичности и невозможность переносить больного.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- лишены свободы по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
здоровые добровольцы
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа Б
пациенты с предполагаемой безболезненной печенью (нормальная биохимия печени и поджелудочной железы)
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа Д
больные циррозом печени
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа Е
пациенты с опухолью печени и показанием к операции
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа F
больные с обратимыми заболеваниями печени и с острой левожелудочковой недостаточностью
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа С
пациенты с нецирротической гепатопатией
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
|
Другой: Группа Г
больные с обратимыми заболеваниями печени и с билиарным холестазом
|
Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для группы А измерение проводится вторым и третьим исследователем во время одного и того же обследования. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для всех остальных групп (B, C, D, E) ARFI измеряется только один раз. Значения ARFI измеряются во время стандартного ультразвукового исследования печени в положении пациента лежа на спине с выполнением «легкого» апноэ. Для групп F и G: ARFI снова измеряют после клинического заживления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр эластичности будет для каждого пациента медианой десяти значений ARFI (м/с) в правой печени.
Временное ограничение: Одно или два 30-минутных визита в зависимости от группы пациентов
|
Одно или два 30-минутных визита в зависимости от группы пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: Три 30-минутных визита в группу здоровых добровольцев.
|
Три 30-минутных визита в группу здоровых добровольцев.
|
|
Медиана (м/с) значений ARFI до и после эффективного лечения обратимого заболевания печени
Временное ограничение: От поступления пациента до выздоровления пациента в группах F&G.
|
От поступления пациента до выздоровления пациента в группах F&G.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Заболевания пищеварительной системы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Фиброз
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .