Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknik til at vurdere leverens elasticitet (NARFI)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknik til at vurdere leverens elasticitet - normer i ARFI: Fordeling og reproducerbarhed af ARFI-værdier i sygdomsfrie lever eller patologiske lever.

Måling af leverstivhed (LSM) ved ikke-invasive metoder bruges i stigende grad til at estimere leverfibrose hos patienter med kroniske leversygdomme. Der er dog voksende beviser for, at fibrose ikke er den eneste bestemmende faktor for leverstivhed. Faktisk kan betændelse, kolestase, overbelastning også forstyrre stivhedsmålinger. Akustisk strålingskraftimpulsbilleddannelse (ARFI) er en ny teknologi til at udføre LSM i realtid. Ved hjælp af en standard ultralydssonde tilbyder den elastografi med en fleksibel måleboks i variabel dybde, hvilket muliggør undersøgelse af et specifikt område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange årsager til kroniske leversygdomme såsom hepatitis C-infektion, hepatitis B-infektion, alkohol, NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease), medicin og autoimmun leversygdom.

Selvom årsagerne er forskellige, har den patologiske reaktion på skade en tendens til at være ens, hvilket fører til fibrose og cirrose.

Leverbiopsi er den nuværende guldstandard for vurdering af leverfibrose, men er dårligt egnet til aktiv overvågning på grund af dens omkostninger og morbiditet. Derfor er udvikling af alternativer, der er sikre, billige og pålidelige, en prioritet.

Leverstivhedsmåling (LSM) ved ikke-invasiv metode bruges i stigende grad til at estimere leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom. Akustisk strålingskraftimpulsbilleddannelse (ARFI) er en ny teknologi til at udføre LSM i realtid. Ved hjælp af en standard ultralydssonde tilbyder den elastografi med en fleksibel måleboks i variabel dybde, hvilket muliggør undersøgelse af et specifikt område.

Formålet med dette arbejde var at evaluere ved ARFI, effektiviteten af ​​denne nye teknik, reproducerbarheden inter og intra observer, og leveren elasticitet opnået ved denne metode i forskellige patientgrupper.

Det primære endepunkt for dette arbejde er at evaluere ved ARFI, effektiviteten af ​​teknikken, reproducerbarheden inter og intra observatør, og elasticiteten af ​​leveren i 6 forskellige patientgrupper og raske frivillige.

De forskellige befolkningsgrupper er:

  • sunde frivillige gruppe A
  • patienter med formodet sygdomsfri lever (normal lever- og bugspytkirtelbiokemi). Gruppe B
  • patienter med ikke-cirrotisk hepatopati. Gruppe C
  • patienter med skrumpelever. Gruppe D
  • patienter med levertumor og operationsindikation. Gruppe E

  • patienter med reversible leversygdomme:

    • patienter med akut venstre hjerteinsufficiens. Gruppe F
    • patienter med galdekolestase. Gruppe G

ARFI-målinger vil blive udført i et enkelt leverultralydsundersøgelsesbesøg bortset fra patienter med reversible leversygdomme, som vil have et andet besøg med ARFI-måling efter klinisk heling. ARFI-værdierne er udtrykt som en hastighed i m/s.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • University Hospital Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Informeret samtykke underskrevet af patient og investigator før enhver undersøgelse krævet undersøgelse
  • Med en gyldig sygesikring
  • Gruppespecifikke inklusionskriterier er:
  • Gruppe A: raske frivillige uden kendt leversygdom
  • Gruppe B: frivillige patienter uden kendt leversygdom
  • Gruppe C og D Patient med en diagnosticeret kronisk leversygdom
  • Gruppe E: patienter med levertumorer (godartede eller ondartede) med kirurgisk indikation
  • Gruppe F: patienter med akut højre hjerteinsufficiens diagnosticeret af en kardiolog
  • Gruppe G: patienter med galdekolestase og billeddiagnostisk tegn på galdedilatation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsen eller give deres samtykke.
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Ude af stand til at udføre en "let" apnø.
  • hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock, septisk eller anafylaktisk) mulighed for afbrydelse af elasticiteten og manglende evne til at bære patienten.
  • Kronisk hjerteinsufficiens.
  • frihedsberøvet af retten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
sunde frivillige
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe B
patienter med formodet sygdomsfri lever (normal lever- og bugspytkirtelbiokemi)
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe D
patienter med skrumpelever
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe E
patienter med levertumor og operationsindikation
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe F
patienter med reversible leversygdomme og med akut venstre hjerteinsufficiens
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe C
patienter med ikke-cirrotisk hepatopati
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.
Andet: Gruppe G
patienter med reversible leversygdomme og med galdekolestase
Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe A foretages målingen af ​​en anden og en tredje investigator under samme undersøgelse.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang.

Enhed: ARFI måling

ARFI-værdier måles under en standard leverultralydsundersøgelse, hvor patienten ligger på ryggen og udfører en "let" apnø.

For gruppe F og G: ARFI måles igen efter klinisk heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elasticitetsparameteren vil for hver patient være medianen af ​​ti ARFI-værdier (m/s) i højre lever.
Tidsramme: Et eller to 30 min besøg alt efter patientgruppen
Et eller to 30 min besøg alt efter patientgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inter og intra observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Tre 30 min besøg i rask frivillig gruppe.
Tre 30 min besøg i rask frivillig gruppe.
Median (m/s) af ARFI-værdier mellem før og efter effektiv behandling for reversibel leversygdom
Tidsramme: Fra patientindlæggelse til patientheling i grupper F&G.
Fra patientindlæggelse til patientheling i grupper F&G.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Anslået)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2009/21
  • 2009-A01088-49 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med ARFI måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner