Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknik för att bedöma leverelasticitet (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknik för att bedöma leverelasticitet - normer i ARFI: distribution och reproducerbarhet av ARFI-värden i sjukdomsfria lever eller patologiska lever.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många orsaker till kroniska leversjukdomar såsom hepatit C-infektion, hepatit B-infektion, alkohol, NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease), droger och autoimmun leversjukdom.
Även om orsakerna skiljer sig, tenderar det patologiska svaret på skada att vara liknande, vilket leder till fibros och cirros.
Leverbiopsi är den nuvarande guldstandarden för bedömning av leverfibros men är dåligt lämpad för aktiv övervakning på grund av dess kostnader och sjuklighet. Därför är utveckling av alternativ som är säkra, billiga och pålitliga en prioritet.
Leverstelhetsmätning (LSM) med icke-invasiv metod används alltmer för att uppskatta leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom. Akustisk strålningskraftsimpulsavbildning (ARFI) är en ny teknik för att utföra LSM i realtid. Med hjälp av en standard ultraljudssond erbjuder den elastografi med en flexibel mätbox på variabelt djup, vilket möjliggör undersökning av ett specifikt område.
Syftet med detta arbete var att med ARFI utvärdera effektiviteten av denna nya teknik, reproducerbarheten mellan och inom observatören och leverelasticiteten som erhålls med denna metod i olika patientgrupper.
Den primära slutpunkten för detta arbete är att utvärdera med ARFI, effektiviteten av tekniken, reproducerbarheten mellan och inom observatören, och elasticiteten hos levern i 6 olika patientgrupper och friska frivilliga.
De olika befolkningsgrupperna är:
- friska frivilliga grupp A
- patienter med förmodad sjukdomsfri lever (normal lever- och pankreasbiokemi). Grupp B
- patienter med icke cirrotisk hepatopati. Grupp C
- patienter med cirros. Grupp D
- patienter med levertumör och operationsindikation. Grupp E
patienter med reversibla leversjukdomar:
- patienter med akut vänster hjärtinsufficiens. Grupp F
- patienter med gallkolestas. Grupp G
ARFI-mätningar kommer att utföras i ett enda leverultraljudsundersökningsbesök förutom för patienter med reversibla leversjukdomar som kommer att ha ett andra besök med ARFI-mätning efter klinisk läkning. ARFI-värdena uttrycks som en hastighet i m/s.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder > 18 år gammal
- Kunna förstå studien och ge informerat samtycke
- Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare innan någon studie krävde undersökning
- Med en giltig sjukförsäkring
- Gruppspecifika inkluderingskriterier är:
- Grupp A: friska frivilliga utan känd leversjukdom
- Grupp B: frivilliga patienter utan känd leversjukdom
- Grupp C och D Patient med diagnosen kronisk leversjukdom
- Grupp E: patienter med levertumörer (benigna eller maligna) med kirurgisk indikation
- Grupp F: patienter med akut höger hjärtinsufficiens diagnostiserade av en kardiolog
- Grupp G: patienter med gallkolestas och avbildningsbevis för galldilatation
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Kan inte förstå studien eller ge sitt samtycke.
- Gravid kvinna
- Allvarlig andningsinsufficiens
- Det går inte att utföra en "lätt" apné.
- hemodynamisk instabilitet (kardiogen chock, septisk eller anafylaktisk) möjlighet till avbrott i elasticiteten och oförmåga att bära patienten.
- Kronisk hjärtinsufficiens.
- frihetsberövade av domstol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
friska frivilliga
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp B
patienter med förmodad sjukdomsfri lever (normal lever- och pankreasbiokemi)
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp D
patienter med cirros
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp E
patienter med levertumör och operationsindikation
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp F
patienter med reversibla leversjukdomar och med akut vänster hjärtinsufficiens
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp C
patienter med icke cirrotisk hepatopati
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
|
Övrig: Grupp G
patienter med reversibla leversjukdomar och med gallkolestas
|
ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupp A görs mätningen av en andra och en tredje undersökare under samma undersökning. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För alla andra grupper (B, C, D, E) mäts ARFI endast en gång. ARFI-värden mäts under en vanlig leverultraljudsundersökning, där patienten ligger på rygg och utför en "lätt" apné. För grupperna F och G: ARFI mäts igen efter klinisk läkning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elasticitetsparametern kommer för varje patient att vara medianen av tio ARFI-värden (m/s) i höger lever.
Tidsram: Ett eller två 30 min besök beroende på patientgrupp
|
Ett eller två 30 min besök beroende på patientgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inter och intra observatör reproducerbarhet
Tidsram: Tre 30 minuters besök i frisk volontärgrupp.
|
Tre 30 minuters besök i frisk volontärgrupp.
|
|
Median (m/s) av ARFI-värden mellan före och efter effektiv behandling för reversibel leversjukdom
Tidsram: Från patientinläggning till patientläkning i grupperna F&G.
|
Från patientinläggning till patientläkning i grupperna F&G.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Karcinom, hepatocellulärt
- Fibros
- Levercirros
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .