Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): una nuova tecnica per valutare l'elasticità del fegato (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): una nuova tecnica per valutare l'elasticità del fegato - Norme in ARFI: distribuzione e riproducibilità dei valori ARFI in fegati senza malattia o patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono molte cause di malattie epatiche croniche come l'infezione da epatite C, l'infezione da epatite B, l'alcol, la NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica), i farmaci e la malattia epatica autoimmune.
Sebbene le cause differiscano, la risposta patologica alla lesione tende ad essere simile portando a fibrosi e cirrosi.
La biopsia epatica è l'attuale gold standard per la valutazione della fibrosi epatica, ma è poco adatta per il monitoraggio attivo a causa dei costi e della morbilità. Pertanto, lo sviluppo di alternative sicure, economiche e affidabili è una priorità.
La misurazione della rigidità epatica (LSM) con metodo non invasivo è sempre più utilizzata per stimare la fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica. L'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) è una nuova tecnologia per eseguire LSM in tempo reale. Utilizzando una sonda ecografica standard, offre l'elastografia con una scatola di misurazione flessibile a profondità variabile, consentendo l'esame di un'area specifica.
Lo scopo di questo lavoro è stato quello di valutare mediante ARFI, l'efficienza di questa nuova tecnica, la riproducibilità inter e intra osservatore e l'elasticità epatica ottenuta con questo metodo in diversi gruppi di pazienti.
L'endpoint primario di questo lavoro è valutare mediante ARFI, l'efficienza della tecnica, la riproducibilità inter e intra osservatore e l'elasticità del fegato in 6 diversi gruppi di pazienti e volontari sani.
I diversi gruppi di popolazione sono:
- volontari sani Gruppo A
- pazienti con presunto fegato libero da malattia (normale biochimica epatica e pancreatica). Gruppo B
- pazienti con epatopatia non cirrotica. Gruppo C
- pazienti con cirrosi. Gruppo D
- pazienti con tumore al fegato e indicazione chirurgica. Gruppo E
pazienti con malattie epatiche reversibili:
- pazienti con insufficienza cardiaca sinistra acuta. Gruppo F
- pazienti con colestasi biliare. Gruppo G
Le misurazioni dell'ARFI verranno eseguite in una singola visita di esame ecografico del fegato, ad eccezione dei pazienti con malattie epatiche reversibili che avranno una seconda visita con misurazione dell'ARFI dopo la guarigione clinica. I valori ARFI sono espressi come velocità in m/s.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Età> 18 anni
- In grado di comprendere lo studio e di dare il consenso informato
- Consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima che qualsiasi studio richiedesse un esame
- Con un'assicurazione sanitaria valida
- I criteri di inclusione specifici dei gruppi sono:
- Gruppo A: volontari sani senza malattia epatica nota
- Gruppo B: pazienti volontari senza malattia epatica nota
- Gruppo C e D Paziente con una malattia epatica cronica diagnosticata
- Gruppo E: pazienti con tumori epatici (benigni o maligni) con indicazione chirurgica
- Gruppo F: pazienti con insufficienza cardiaca destra acuta diagnosticata da un cardiologo
- Gruppo G: pazienti con colestasi biliare e evidenza di imaging di dilatazione biliare
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Non in grado di comprendere lo studio o di dare il proprio consenso.
- Gestante
- Grave insufficienza respiratoria
- Impossibile eseguire un'apnea "leggera".
- instabilità emodinamica (shock cardiogeno, settico o anafilattico) possibilità di interruzione dell'elasticità e incapacità di trasportare il paziente.
- Insufficienza cardiaca cronica.
- privati della loro libertà dal tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
volontari sani
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo B
pazienti con presunto fegato libero da malattia (normale biochimica epatica e pancreatica)
|
I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo D
pazienti con cirrosi
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo E
pazienti con tumore al fegato e indicazione chirurgica
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo F
pazienti con malattie epatiche reversibili e con insufficienza cardiaca sinistra acuta
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo C
pazienti con epatopatia non cirrotica
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
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Altro: Gruppo G
pazienti con malattie epatiche reversibili e con colestasi biliare
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I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per il gruppo A la misurazione viene effettuata da un secondo e un terzo ricercatore durante lo stesso esame. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per tutti gli altri gruppi (B, C, D, E) l'ARFI viene misurato una sola volta. I valori di ARFI vengono misurati durante un normale esame ecografico del fegato, con paziente supino che esegue una "leggera" apnea. Per i gruppi F e G: l'ARFI viene nuovamente misurato dopo la guarigione clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro di elasticità sarà per ciascun paziente la mediana di dieci valori ARFI (m/s) nel fegato destro.
Lasso di tempo: Una o due visite di 30 minuti a seconda del gruppo di pazienti
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Una o due visite di 30 minuti a seconda del gruppo di pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità inter e intra osservatore
Lasso di tempo: Tre visite di 30 minuti in un gruppo di volontari sani.
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Tre visite di 30 minuti in un gruppo di volontari sani.
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Mediana (m/s) dei valori ARFI tra prima e dopo il trattamento efficace per la malattia epatica reversibile
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla guarigione del paziente nei gruppi F&G.
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Dal ricovero fino alla guarigione del paziente nei gruppi F&G.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/21
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