Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknikk for å vurdere leverens elastisitet (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): en ny teknikk for å vurdere leverens elastisitet - normer i ARFI: Distribusjon og reproduserbarhet av ARFI-verdier i sykdomsfrie lever eller patologiske lever.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange årsaker til kroniske leversykdommer som hepatitt C-infeksjon, hepatitt B-infeksjon, alkohol, NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease), medikamenter og autoimmun leversykdom.
Selv om årsakene er forskjellige, har den patologiske responsen på skade en tendens til å være lik, noe som fører til fibrose og cirrhose.
Leverbiopsi er gjeldende gullstandard for vurdering av leverfibrose, men er dårlig egnet for aktiv overvåking på grunn av kostnadene og sykeligheten. Derfor er utvikling av alternativer som er trygge, rimelige og pålitelige en prioritet.
Måling av leverstivhet (LSM) ved ikke-invasiv metode brukes i økende grad for å estimere leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom. Acoustic radiation force impulse imaging (ARFI) er en ny teknologi for å utføre sanntids LSM. Ved hjelp av en standard ultralydsonde tilbyr den elastografi med en fleksibel måleboks på variabel dybde, som tillater undersøkelse av spesifikt område.
Hensikten med dette arbeidet var å evaluere ved ARFI, effektiviteten til denne nye teknikken, reproduserbarheten inter og intra observatør, og leverens elastisitet oppnådd med denne metoden i forskjellige pasientgrupper.
Det primære endepunktet for dette arbeidet er å evaluere ved ARFI, effektiviteten av teknikken, reproduserbarheten inter og intra observatør, og elastisiteten til leveren i 6 forskjellige pasientgrupper og friske frivillige.
De ulike befolkningsgruppene er:
- friske frivillige gruppe A
- pasienter med antatt sykdomsfri lever (normal lever- og bukspyttkjertelbiokjemi). Gruppe B
- pasienter med ikke cirrotisk hepatopati. Gruppe C
- pasienter med skrumplever. Gruppe D
- pasienter med levertumor og operasjonsindikasjon. Gruppe E
pasienter med reversible leversykdommer:
- pasienter med akutt venstre hjertesvikt. Gruppe F
- pasienter med biliær kolestase. Gruppe G
ARFI-målinger vil bli utført i et enkelt leverultralydundersøkelsesbesøk bortsett fra pasienter med reversible leversykdommer som vil ha et andre besøk med ARFI-måling etter klinisk helbredelse. ARFI-verdiene er uttrykt som en hastighet i m/s.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder > 18 år
- Kunne forstå studien og gi informert samtykke
- Informert samtykke signert av pasient og etterforsker før en eventuell undersøkelse kreves
- Med gyldig helseforsikring
- Gruppespesifikke inkluderingskriterier er:
- Gruppe A: friske frivillige uten kjent leversykdom
- Gruppe B: frivillige pasienter uten kjent leversykdom
- Gruppe C og D Pasient med diagnostisert kronisk leversykdom
- Gruppe E : pasienter med levertumorer (godartede eller ondartede) med kirurgisk indikasjon
- Gruppe F: pasienter med akutt høyre hjertesvikt diagnostisert av en kardiolog
- Gruppe G: pasienter med biliær kolestase og bildediagnostikk på galledilatasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Ikke i stand til å forstå studien eller gi sitt samtykke.
- Gravid kvinne
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens
- Kan ikke utføre en "lett" apné.
- hemodynamisk ustabilitet (kardiogent sjokk, septisk eller anafylaktisk) mulighet for forstyrrelse av elastisiteten og manglende evne til å bære pasienten.
- Kronisk hjertesvikt.
- frihetsberøvet av retten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
friske frivillige
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe B
pasienter med antatt sykdomsfri lever (normal lever- og bukspyttkjertelbiokjemi)
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe D
pasienter med skrumplever
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe E
pasienter med levertumor og operasjonsindikasjon
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe F
pasienter med reversible leversykdommer og med akutt venstre hjertesvikt
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe C
pasienter med ikke cirrotisk hepatopati
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
|
Annen: Gruppe G
pasienter med reversible leversykdommer og med biliær kolestase
|
ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe A utføres målingen av en andre og en tredje undersøker under samme undersøkelse. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For alle andre grupper (B, C, D, E) måles ARFI kun én gang. ARFI-verdier måles under en standard leverultralydundersøkelse, hvor pasienten ligger på ryggen og utfører en "lett" apné. For gruppe F og G: ARFI måles igjen etter klinisk helbredelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elastisitetsparameteren vil for hver pasient være medianen på ti ARFI-verdier (m/s) i høyre lever.
Tidsramme: Ett eller to 30 min besøk avhengig av pasientgruppen
|
Ett eller to 30 min besøk avhengig av pasientgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inter og intra observatør reproduserbarhet
Tidsramme: Tre 30 min besøk i frisk frivillig gruppe.
|
Tre 30 min besøk i frisk frivillig gruppe.
|
|
Median (m/s) av ARFI-verdier mellom før og etter effektiv behandling for reversibel leversykdom
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til pasienthelbredelse i grupper F&G.
|
Fra pasientinnleggelse til pasienthelbredelse i grupper F&G.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Karsinom, hepatocellulært
- Fibrose
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .