声辐射力脉冲成像 (ARFI)：一种评估肝脏弹性的新技术 (NARFI)
声辐射力脉冲成像 (ARFI)：一种评估肝脏弹性的新技术 - ARFI 中的规范：ARFI 值在无病肝脏或病理肝脏中的分布和再现性。
研究概览
详细说明
引起慢性肝病的原因很多，如丙型肝炎感染、乙型肝炎感染、酒精、NAFLD（非酒精性脂肪肝）、药物和自身免疫性肝病。
尽管原因不同，但对损伤的病理反应往往相似，导致纤维化和肝硬化。
肝活检是目前评估肝纤维化的金标准，但由于其费用和发病率，不太适合主动监测。 因此，开发安全、廉价和可靠的替代品是当务之急。
通过非侵入性方法进行的肝硬度测量 (LSM) 越来越多地用于评估慢性肝病患者的肝纤维化。 声辐射力脉冲成像 (ARFI) 是一种执行实时 LSM 的新技术。 它使用标准超声探头，提供弹性成像和可变深度的灵活计量盒，允许检查特定区域。
这项工作的目的是通过 ARFI 评估这种新技术的效率、观察者之间和内部的可重复性，以及通过这种方法在不同患者组中获得的肝脏弹性。
这项工作的主要终点是通过 ARFI 评估该技术的效率、观察者之间和内部的可重复性，以及 6 个不同患者组和健康志愿者的肝脏弹性。
不同的人群是：
- 健康志愿者A组
- 假定无病肝脏（正常肝脏和胰腺生化）的患者。 B组
- 非肝硬化性肝病患者。 C组
- 肝硬化患者。 D组
- 有肝肿瘤和手术指征的患者。 E组
可逆性肝病患者：
- 急性左心功能不全患者。 F组
- 胆汁淤积症患者。 G组
ARFI 测量将在单次肝脏超声检查访问中进行，但患有可逆性肝病的患者除外，他们将在临床治愈后进行第二次 ARFI 测量。 ARFI 值表示为以 m/s 为单位的速度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33075
- University Hospital Bordeaux
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 年龄＞18岁
- 能够理解研究并给予知情同意
- 在任何需要检查的研究之前由患者和研究者签署的知情同意书
- 拥有有效的健康保险
- 特定群体的纳入标准是：
- A组：没有已知肝病的健康志愿者
- B 组：没有已知肝病的自愿患者
- C 组和 D 组患有慢性肝病的患者
- E组：有手术指征的肝肿瘤（良性或恶性）患者
- F组：心脏病专家诊断为急性右心功能不全的患者
- G组：有胆道胆汁淤积和胆道扩张影像学证据的患者
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 无法理解研究或表示同意。
- 怀孕的女人
- 严重呼吸功能不全
- 无法执行“轻度”呼吸暂停。
- 血液动力学不稳定（心源性休克、败血性或过敏性）弹性破坏和无法携带患者的可能性。
- 慢性心功能不全。
- 被法院剥夺了自由
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
健康志愿者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：B组
假定无病肝脏的患者（正常的肝脏和胰腺生化）
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：D组
肝硬化患者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：E组
有肝肿瘤和手术指征的患者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：F组
患有可逆性肝病和急性左心功能不全的患者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：C组
非肝硬化性肝病患者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
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其他：G组
患有可逆性肝病和胆汁淤积症的患者
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ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 A 组，测量由第二和第三研究者在同一次检查中进行。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于所有其他组（B、C、D、E），ARFI 仅测量一次。 ARFI 值是在标准肝脏超声检查期间测量的，患者仰卧并进行“轻度”呼吸暂停。 对于 F 组和 G 组：临床治愈后再次测量 ARFI。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于每位患者，弹性参数将是右肝中十个 ARFI 值 (m/s) 的中值。
大体时间：根据患者组进行一到两次 30 分钟的访问
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根据患者组进行一到两次 30 分钟的访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察者间和观察者内的再现性
大体时间：健康志愿者组进行 3 次 30 分钟的访问。
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健康志愿者组进行 3 次 30 分钟的访问。
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肝脏可逆性疾病有效治疗前后ARFI值的中位数(m/s)
大体时间：F&G 小组从患者入院到患者康复。
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F&G 小组从患者入院到患者康复。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nora FRULIO, Md MSc、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Adelaïde Doussau, MD, Msc、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
一般刊物
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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