Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): eine neue Technik zur Beurteilung der Leberelastizität (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): eine neue Technik zur Beurteilung der Leberelastizität – Normen in ARFI: Verteilung und Reproduzierbarkeit von ARFI-Werten in krankheitsfreien oder pathologischen Lebern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Infektion, Alkohol, NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung), Medikamente und Autoimmunerkrankungen der Leber.
Obwohl die Ursachen unterschiedlich sind, neigt die pathologische Reaktion auf eine Verletzung dazu, ähnlich zu sein, was zu Fibrose und Zirrhose führt.
Die Leberbiopsie ist derzeit der Goldstandard für die Beurteilung der Leberfibrose, ist jedoch aufgrund ihrer Kosten und Morbidität für eine aktive Überwachung schlecht geeignet. Daher ist die Entwicklung von Alternativen, die sicher, kostengünstig und zuverlässig sind, eine Priorität.
Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) durch eine nicht-invasive Methode wird zunehmend verwendet, um die Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen abzuschätzen. Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) ist eine neue Technologie zur Durchführung von Echtzeit-LSM. Unter Verwendung einer Standard-Ultraschallsonde bietet es Elastographie mit einer flexiblen Messbox in variabler Tiefe, die die Untersuchung eines bestimmten Bereichs ermöglicht.
Der Zweck dieser Arbeit war es, die Effizienz dieser neuen Technik, die Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb des Beobachters und die durch diese Methode bei verschiedenen Patientengruppen erhaltene Leberelastizität durch ARFI zu bewerten.
Der primäre Endpunkt dieser Arbeit ist die Bewertung durch ARFI, die Effizienz der Technik, die Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb des Beobachters und die Elastizität der Leber bei 6 verschiedenen Patientengruppen und gesunden Freiwilligen.
Die verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind:
- Gesunde Freiwillige Gruppe A
- Patienten mit angeblich krankheitsfreier Leber (normale hepatische und pankreatische Biochemie). Gruppe B
- Patienten mit nicht zirrhotischer Hepatopathie. Gruppe C
- Patienten mit Zirrhose. Gruppe D
- Patienten mit Lebertumor und Operationsindikation. Gruppe E
Patienten mit reversiblen Lebererkrankungen:
- Patienten mit akuter Linksherzinsuffizienz. Gruppe F
- Patienten mit Gallencholestase. Gruppe G
ARFI-Messungen werden in einem einzigen Leber-Ultraschalluntersuchungsbesuch durchgeführt, mit Ausnahme von Patienten mit reversiblen Lebererkrankungen, die nach klinischer Heilung einen zweiten Besuch mit ARFI-Messung erhalten. Die ARFI-Werte werden als Geschwindigkeit in m/s ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- University Hospital Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Alter> 18 Jahre alt
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einverständniserklärung, unterschrieben von Patient und Prüfarzt, bevor eine Untersuchung erforderlich ist
- Mit einer gültigen Krankenversicherung
- Gruppenspezifische Aufnahmekriterien sind:
- Gruppe A: gesunde Freiwillige ohne bekannte Lebererkrankung
- Gruppe B: freiwillige Patienten ohne bekannte Lebererkrankung
- Gruppe C und D Patient mit einer diagnostizierten chronischen Lebererkrankung
- Gruppe E: Patienten mit Lebertumoren (gutartig oder bösartig) mit chirurgischer Indikation
- Gruppe F: Patienten mit akuter Rechtsherzinsuffizienz, die von einem Kardiologen diagnostiziert wurde
- Gruppe G: Patienten mit biliärer Cholestase und bildgebendem Nachweis einer biliären Dilatation
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Sie sind nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder ihre Zustimmung zu geben.
- Schwangere Frau
- Schwere respiratorische Insuffizienz
- Eine „leichte“ Apnoe kann nicht durchgeführt werden.
- hämodynamische Instabilität (kardiogener Schock, septisch oder anaphylaktisch) Möglichkeit einer Störung der Elastizität und Unfähigkeit, den Patienten zu tragen.
- Chronische Herzinsuffizienz.
- gerichtlich ihrer Freiheit beraubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Gesunde Freiwillige
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe B
Patienten mit angeblich krankheitsfreier Leber (normale Leber- und Pankreasbiochemie)
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe D
Patienten mit Zirrhose
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe E
Patienten mit Lebertumor und Operationsindikation
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe F
Patienten mit reversiblen Lebererkrankungen und mit akuter Linksherzinsuffizienz
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe C
Patienten mit nicht zirrhotischer Hepatopathie
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
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Sonstiges: Gruppe G
Patienten mit reversiblen Lebererkrankungen und mit Gallencholestase
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ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppe A wird die Messung von einem zweiten und einem dritten Untersucher während derselben Untersuchung durchgeführt. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für alle anderen Gruppen (B, C, D, E) wird ARFI nur einmal gemessen. ARFI-Werte werden während einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und eine „leichte“ Apnoe durchführt. Für die Gruppen F und G: ARFI wird nach klinischer Heilung erneut gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Elastizitätsparameter ist für jeden Patienten der Median von zehn ARFI-Werten (m/s) in der rechten Leber.
Zeitfenster: Je nach Patientengruppe ein oder zwei 30-minütige Besuche
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Je nach Patientengruppe ein oder zwei 30-minütige Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Drei 30-minütige Besuche in einer gesunden Freiwilligengruppe.
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Drei 30-minütige Besuche in einer gesunden Freiwilligengruppe.
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Median (m/s) der ARFI-Werte vor und nach einer wirksamen Behandlung einer reversiblen Lebererkrankung
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zur Patientenheilung in den Gruppen F&G.
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Von der Patientenaufnahme bis zur Patientenheilung in den Gruppen F&G.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
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- Karzinom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Karzinom, hepatozellulär
- Fibrose
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Andere Kennung: ANSM)
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Klinische Studien zur ARFI-Messung
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University Hospital, BordeauxAbgeschlossen
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Yale UniversityAbgeschlossen
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University of MichiganAbgeschlossen
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Duke UniversityBeendet
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University of MichiganZurückgezogenNierenschäden | Urin-RefluxVereinigte Staaten
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MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
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University of MichiganAbgeschlossen
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University of MichiganAbgeschlossen
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University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandNoch keine RekrutierungEssenzieller TremorSchweiz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendPlaque der Halsschlagader | Karotisstenose | Plaque, ArterioskleroseVereinigte Staaten