Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) : une nouvelle technique pour évaluer l'élasticité du foie (NARFI)
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) : une nouvelle technique pour évaluer l'élasticité du foie - Normes en ARFI : Distribution et reproductibilité des valeurs ARFI dans les foies sains ou pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses causes de maladies chroniques du foie telles que l'hépatite C, l'hépatite B, l'alcool, la NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique), les médicaments et les maladies auto-immunes du foie.
Bien que les causes diffèrent, la réponse pathologique à la blessure a tendance à être similaire, conduisant à la fibrose et à la cirrhose.
La biopsie hépatique est actuellement l'étalon-or pour l'évaluation de la fibrose hépatique, mais elle est mal adaptée à la surveillance active en raison de son coût et de sa morbidité. Ainsi, le développement d'alternatives sûres, peu coûteuses et fiables est une priorité.
La mesure de la rigidité hépatique (LSM) par méthode non invasive est de plus en plus utilisée pour estimer la fibrose hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. L'imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) est une nouvelle technologie permettant d'effectuer un LSM en temps réel. Utilisant une sonde échographique standard, il propose une élastographie avec une boîte de mesure flexible à profondeur variable, permettant l'examen d'une zone spécifique.
Le but de ce travail était d'évaluer par ARFI, l'efficacité de cette nouvelle technique, la reproductibilité inter et intra observateur, et l'élasticité hépatique obtenue par cette méthode dans différents groupes de patients.
L'objectif principal de ce travail est d'évaluer par ARFI, l'efficacité de la technique, la reproductibilité inter et intra observateur, et l'élasticité du foie chez 6 groupes de patients différents et volontaires sains.
Les différents groupes de population sont :
- volontaires sains Groupe A
- patients dont le foie est supposé indemne (biochimie hépatique et pancréatique normale). Groupe B
- patients atteints d'hépatopathie non cirrhotique. Groupe C
- patients atteints de cirrhose. Groupe D
- patients avec une tumeur au foie et une indication de chirurgie. Groupe E
patients atteints de maladies hépatiques réversibles :
- patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë gauche. Groupe F
- patients atteints de cholestase biliaire. Groupe G
Les mesures ARFI seront effectuées en une seule visite d'examen échographique du foie, sauf pour les patients atteints de maladies hépatiques réversibles qui auront une deuxième visite avec mesure ARFI après la guérison clinique. Les valeurs ARFI sont exprimées en vitesse en m/s.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33075
- University Hospital Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme
- Âge > 18 ans
- Capable de comprendre l'étude et de donner son consentement éclairé
- Consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur avant tout examen requis par l'étude
- Avec une assurance maladie valide
- Les critères d'inclusion spécifiques aux groupes sont :
- Groupe A : volontaires sains sans maladie hépatique connue
- Groupe B : patients volontaires sans maladie hépatique connue
- Groupe C et D Patient avec une maladie hépatique chronique diagnostiquée
- Groupe E : patients atteints de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) avec indication chirurgicale
- Groupe F : patients présentant une insuffisance cardiaque droite aiguë diagnostiquée par un cardiologue
- Groupe G : patients présentant une cholestase biliaire et des preuves d'imagerie de dilatation biliaire
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Incapable de comprendre l'étude ou de donner son consentement.
- Femme enceinte
- Insuffisance respiratoire sévère
- Impossible d'effectuer une apnée "légère".
- instabilité hémodynamique (choc cardiogénique, septique ou anaphylactique) possibilité de perturbation de l'élasticité et impossibilité de porter le patient.
- Insuffisance cardiaque chronique.
- privés de liberté par un tribunal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
volontaires sains
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe B
patients dont le foie est supposé indemne (biochimie hépatique et pancréatique normale)
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe D
patients atteints de cirrhose
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe E
patients avec tumeur au foie et indication de chirurgie
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe F
patients atteints de maladies hépatiques réversibles et d'insuffisance cardiaque gauche aiguë
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe C
patients atteints d'hépatopathie non cirrhotique
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
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Autre: Groupe G
patients atteints de maladies hépatiques réversibles et de cholestase biliaire
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Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour le groupe A, la mesure est effectuée par un deuxième et un troisième enquêteur au cours du même examen. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour tous les autres groupes (B, C, D, E), l'ARFI n'est mesuré qu'une seule fois. Les valeurs ARFI sont mesurées lors d'un examen échographique standard du foie, le patient étant allongé sur le dos et effectuant une apnée "légère". Pour les groupes F et G : ARFI est mesuré à nouveau après cicatrisation clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre d'élasticité sera pour chaque patient la médiane de dix valeurs ARFI (m/s) dans le foie droit.
Délai: Une ou deux visites de 30 min selon le groupe de patients
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Une ou deux visites de 30 min selon le groupe de patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reproductibilité inter et intra observateur
Délai: Trois visites de 30 min en groupe de volontaires sains.
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Trois visites de 30 min en groupe de volontaires sains.
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Médiane (m/s) des valeurs ARFI entre avant et après un traitement efficace pour une maladie hépatique réversible
Délai: De l'admission du patient jusqu'à la guérison du patient dans les groupes F&G.
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De l'admission du patient jusqu'à la guérison du patient dans les groupes F&G.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Ferraioli G, Gulizia R, Filice C. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W170. doi: 10.2214/AJR.07.2318. No abstract available.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Herrmann E, Dries V, Samaras P, Zeuzem S, Sarrazin C. Real-time elastography for noninvasive assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):758-64. doi: 10.2214/AJR.06.0322.
- Frulio N, Laumonier H, Balabaud C, Trillaud H, Bioulac-Sage P. Hepatic congestion plays a role in liver stiffness. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1674-5. doi: 10.1002/hep.23109. No abstract available.
- Frulio N, Balabaud C, Bioulac-Sage P. Can elastometry be used for a better identification of cirrhosis? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):166-8. doi: 10.1016/j.clinre.2010.12.012. Epub 2011 Feb 23.
- Laumonier H, Frulio N, Laurent C, Balabaud C, Zucman-Rossi J, Bioulac-Sage P. Focal nodular hyperplasia with major sinusoidal dilatation: a misleading entity. BMJ Case Rep. 2010 Dec 1;2010:bcr0920103311. doi: 10.1136/bcr.09.2010.3311.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Maladies du système digestif
- Carcinome hépatocellulaire
- Fibrose
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2009/21
- 2009-A01088-49 (Autre identifiant: ANSM)
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