Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): Nová technika hodnocení elasticity jater (NARFI)

6. listopadu 2014 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI): Nová technika hodnocení pružnosti jater – normy v ARFI: Distribuce a reprodukovatelnost hodnot ARFI v játrech bez onemocnění nebo patologických játrech.

Měření tuhosti jater (LSM) neinvazivními metodami se stále více používá k odhadu jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater. Nicméně přibývá důkazů, že fibróza není jediným určujícím faktorem ztuhlosti jater. Zánět, cholestáza, kongesce mohou také interferovat s měřením tuhosti. Zobrazování impulsů síly akustického záření (ARFI) je nová technologie pro provádění LSM v reálném čase. Pomocí standardní ultrasonografické sondy nabízí elastografii s flexibilním dávkovacím boxem v proměnné hloubce, což umožňuje vyšetření konkrétní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho příčin chronických onemocnění jater, jako je infekce hepatitidy C, infekce hepatitidy B, alkohol, NAFLD (nealkoholické ztučnění jater), léky a autoimunitní onemocnění jater.

Ačkoli se příčiny liší, patologická reakce na poranění má tendenci být podobná, což vede k fibróze a cirhóze.

Jaterní biopsie je současným zlatým standardem pro hodnocení jaterní fibrózy, ale není vhodná pro aktivní monitorování kvůli její nákladnosti a morbiditě. Prioritou je tedy vývoj alternativ, které jsou bezpečné, levné a spolehlivé.

Měření tuhosti jater (LSM) neinvazivní metodou se stále více používá k odhadu jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater. Zobrazování impulsů síly akustického záření (ARFI) je nová technologie pro provádění LSM v reálném čase. Pomocí standardní ultrasonografické sondy nabízí elastografii s flexibilním dávkovacím boxem v proměnné hloubce, což umožňuje vyšetření konkrétní oblasti.

Účelem této práce bylo vyhodnotit pomocí ARFI účinnost této nové techniky, reprodukovatelnost mezi pozorovateli i uvnitř a elasticitu jater získanou touto metodou u různých skupin pacientů.

Primárním cílem této práce je vyhodnotit pomocí ARFI účinnost techniky, reprodukovatelnost mezi pozorovateli i uvnitř a elasticitu jater u 6 různých skupin pacientů a zdravých dobrovolníků.

Různé skupiny obyvatel jsou:

  • zdraví dobrovolníci Skupina A
  • pacienti s předpokládaným onemocněním jater (normální biochemie jater a pankreatu). Skupina B
  • pacientů s necirhotickou hepatopatií. Skupina C
  • pacientů s cirhózou. Skupina D
  • pacientů s nádorem jater a indikací k operaci. Skupina E

  • pacienti s reverzibilním onemocněním jater:

    • pacientů s akutní levostrannou srdeční nedostatečností. Skupina F
    • pacientů s biliární cholestázou. Skupina G

Měření ARFI bude provedeno při jedné návštěvě ultrazvukového vyšetření jater s výjimkou pacientů s reverzibilním onemocněním jater, kteří budou mít druhou návštěvu s měřením ARFI po klinickém zhojení. Hodnoty ARFI jsou vyjádřeny jako rychlost v m/s.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • University Hospital Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk > 18 let
  • Schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakoukoli studií, která vyžaduje vyšetření
  • S platným zdravotním pojištěním
  • Specifická kritéria pro zařazení do skupin jsou:
  • Skupina A: zdraví dobrovolníci bez známého onemocnění jater
  • Skupina B: dobrovolní pacienti bez známého onemocnění jater
  • Skupina C a D Pacient s diagnostikovaným chronickým onemocněním jater
  • Skupina E: pacienti s nádory jater (benigní nebo maligní) s chirurgickou indikací
  • Skupina F: pacienti s akutní pravostrannou srdeční nedostatečností diagnostikovanou kardiologem
  • Skupina G: pacienti s biliární cholestázou a zobrazením důkazu biliární dilatace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Nejsou schopni porozumět studii nebo dát svůj souhlas.
  • Těhotná žena
  • Těžká respirační insuficience
  • Nelze provést „lehkou“ apnoe.
  • hemodynamická nestabilita (kardiogenní šok, septický nebo anafylaktický) možnost narušení elasticity a neschopnost nést pacienta.
  • Chronická srdeční nedostatečnost.
  • zbaveni svobody soudem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
zdravých dobrovolníků
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina B
pacienti s předpokládaným onemocněním jater (normální biochemie jater a slinivky břišní)
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina D
pacientů s cirhózou
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina E
pacientů s nádorem jater a indikací k operaci
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina F
pacientů s reverzibilním onemocněním jater a s akutní levostrannou srdeční insuficiencí
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina C
pacientů s necirhotickou hepatopatií
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.
Jiný: Skupina G
pacientů s reverzibilními onemocněními jater a s biliární cholestázou
Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U skupiny A měření provádí druhý a třetí zkoušející během stejného vyšetření.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

U všech ostatních skupin (B, C, D, E) se ARFI měří pouze jednou.

Přístroj: Měření ARFI

Hodnoty ARFI jsou měřeny při standardním ultrazvukovém vyšetření jater, kdy pacient leží na zádech a provádí „lehkou“ apnoe.

Pro skupiny F a G: ARFI se měří znovu po klinickém zhojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametr elasticity bude pro každého pacienta medián deseti hodnot ARFI (m/s) v pravých játrech.
Časové okno: Jedna nebo dvě 30minutové návštěvy podle skupiny pacientů
Jedna nebo dvě 30minutové návštěvy podle skupiny pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatele
Časové okno: Tři 30minutové návštěvy ve skupině zdravých dobrovolníků.
Tři 30minutové návštěvy ve skupině zdravých dobrovolníků.
Medián (m/s) hodnot ARFI mezi před a po účinné léčbě reverzibilního onemocnění jater
Časové okno: Od přijetí pacienta do vyléčení pacienta ve skupinách F&G.
Od přijetí pacienta do vyléčení pacienta ve skupinách F&G.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora FRULIO, Md MSc, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Adelaïde Doussau, MD, Msc, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2009/21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření ARFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit